[첨단재생의료치료제(RMAT) 지정]

(관련법령) 「21세기 치유법」 SEC. 3033.
(목적) 미충족 의료 수요 질환 치료법 개발 촉진 및 환자 신속한 치료 기회 보장
(지정 대상) 세포치료, 조직공학치료, 인체세포와 조직제품, 치료법과 제품이 동시 사용된 복합제품
- FDA의 해석에 근거하여, 특정 인간 유전자치료제 및 이종 세포 제품도 RMAT에 포함될 수 있음
(지정 자격) ①지정 대상으로 정의되는 재생의료치료(RMT) 해당*, ②중증·생명 위협 질병, ③예비 임상 근거로 미충족 의료 해결
가능성 有
* Section 361 of the Public Health Service Act and part 1271 of Title 21, Code of Federal Regulations;
(지정 절차) RMAT 지정 요청은 임상시험용 신약 신청서(IND) 제출과 동시에 또는 기존 IND에 대한 수정으로 진행
- 지정 검토 중에 IND가 보류 중이거나 보류된 경우 RMAT 지정을 승인하지 않음
(관련 부서) 생물의약품평가연구센터(Center for Biologics Evaluation and Research, CBER) 內 치료제품국(Office of
Therapeutic Products, OTP) 담당
* 접수되는 IND 및 미팅 수가 ‘조직·첨단제제국(OTAT)’ 직원 수 증가를 초과함에 따라 세포 및 유전자치료제에 대한 심사 전문성 향상 및 직원 고용 증대를 위하여 ‘치료
제품국(OTP)’로 개편 시행(’22.9.)

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