[ 목 차 ]

1. 개요
2. 산업 분석
3. 기술 개발 동향
4. 주요 플레이어 특허동향
5. 전략제품 기술 개발 전략
 

1. 개요 가. 정의 퍀 바이오의약품의 생산공정 업스트리밍 단계로 바이오의약품 항체 단백질치료제(Upstreaming) ( , , 세포치료제 등 의 생산을 위하여 세포를 배양하는 배양공정을 관리하는 시스템 및 이에 ) 사용되는 부품을 의미함 ▪바이오의약품 생산을 위해서는 우선 세포은행에서 마스터 셀 를 채취한 뒤 (Master cell) 플라스크 배양공정(inoculum)을 통해 세포 수를 늘리고 급 이하 소형 바이오리액터에서 100ℓ 씨앗 배양으로 세포 수를 더 늘리며 상업화 물량 공급을 위해선 급 이상의 대규모 (Seed) , 200ℓ 바이오리액터에서 세포를 배양함 퍀 바이오의약품 생산시스템 중 배양공정에 사용되는 주요 시스템 및 부품으로는 동물 미생물 / 세포배양기, disposable bioreactor, CIP(clean-in-place)기기 배지 및 버퍼 제조, , 저온저장혼합기 무균튜브연결시스템 각종 센서 등이 있음, , 바이오의약품 제조 과정 스케일 업 공정 과정 [ / ] 출처 삼성바이오로직스 투자증권* : ,NH 6. 바이오의약품 생산 배양 공정 관리 시스템 및 부품 - 2 - 나. 필요성 퍀 세포배양공정은 백신생산 신약개발 의약품생산 항체생산 줄기세포를 이용한 세포치료 등 , , , , 고부가가치의 바이오의약품 산업에 핵심 활용 기술임 ▪바이오의약품산업에서 생산이 중요한 부분을 차지함에 따라 세포증식 및 배양공정 관련 시스템이 시장에서 주목을 받고 있으며 핵심 소재인 세포의 대량 배양 시스템의 종합적 개발이 요구되고 있음, 퍀 바이오의약품생산 배양시스템 공정은 세포의 해동 분주 배양액교환 원심분리 계대배양, , , , , 모니터링 등 여러 단계를 무균상태에서 진행해야 하는 고난도 기술로 관련 핵심기술개발이 필요 ▪배양액의 미생물 오염 정도 수소이온 온도 용존산소량, (hydrogen Ion, pH), , (dissolved oxygen, 유속 등을 실시간으로 모니터링 기록 제어할 수 있는 시스템 및 부품이 필수적임DO), , , (gas/media 조절 일회용 센서 센서 및 등flow , (pH/DO ) housing ) 세포수를 늘리기 위한 계대배양 시 잦은 화학 물리적 처리과정에서 세포의 질이 떨어지고 특성이 ·▪ 변하는 것을 방지할 첨단 배양기술 개발이 필요 퍀 세포 특이적 배양환경 최적화 맞춤형 배양 자동화 배양 원가절감 안전성 확보 배양기간 , , , , , 단축 등 세포 대량배양 기술의 병목요인 극복이 시급함 ▪자동화가 쉽고 계대를 최소화할 수 있는 배양용기 자동화된 세포 추출 장치 개발이 필요함, 퍀 바이오의약품생산 배양공정관리 시스템에 사용되는 센서는 수중에 존재하는 pH/DO 수소이온과 용존산소 파라미터를 측정하는 센서로 생물반응기에서 세포활성 등을 모니터링 하는 분야에 활용될 수 있으며 목표 단백질을 분리 및 정제하는 에서도 , downstream 사용가능하고 음용수의 수질 식품의 신선도 등 다양한 분야에 활용될 수 있음, 퍀 식약처 바이오의약품 생산 기준 등 국내외 품질관리기준을 충족하는 생산시스템 개발 , USP 필요 ▪바이오의약품의 제조 공정은 대부분 무균 작업 공정으로 이루어져야 하고 작업자의 수동으로 작업이 , 이루어지는 경우가 많아 규정에 따른 각종 설비와 품질 관리 방안이 함성 의약품 보다 더욱 GMP 엄격하며 품질안전기준을 만족해야 함