1. 추진 배경

○「임상시험검체분석 관리기준」(식약처 고시)이 본격 시행(’22.8.4.제정, ’23.1.1.시행)이 되면서 이를 반영한 평가체계 정비 필요

2. 사업 목표

○ 임상시험 검체분석 현황 분석·비교, 관련 법령 및 규정을 반영하고 임상시험검체분석 시험항목별 평가절차 정비를 통해 검체분석기관 전문성 및 품질 역량 제고

3. 추진 내용

○ 임상시험검체분석기관 지정제도 국내·외 현황 비교·분석

- 임상시험 검체분석 지정 제도에 대한 국내·외 현황과 정책동향 파악 및 비교·분석(유사 제도 및 사례 포함)

* 관련 법령 및 관할기관, 지정 기준, 안전관리체계 등

- 임상시험 검체분석 관련 국내·외 이슈사례 조사·분석

- 국가별 관리 체계에 대한 환경 조사 및 분석

- 상기 내용을 반영하여 임상시험 검체분석기관 관리체계 고도화를 위한 개선점(시사점) 도출 및 단기·중장기 제도 개선안 제시