1. 사업명 : 해외 허가특허연계제도 현황 및 주요 사례 조사

2. 사업 배경 및 목적

❍ 한미 FTA 체결(’07)에 따라 두 차례(’12년, ’15년)에 걸친 ｢약사법｣ 개정을 통해 ’15.3월부터 의약품 허가특허연계제도 전면 시행

- 의약품 허가특허연계제도 관련 해외의 제도 도입 및 운영 현황을 파악하고 이를 국내 제도와 비교하여, 향후 허가특허연계제도 관련 정책 추진의 기초자료로 활용하고자 함

3. 사업기간

❍ 계약일부터 2024.11.15.까지

4. 사업예산

❍ 55,000,000원(부가가치세 포함)

5. 주요 사업내용

❍ 미국, 캐나다, 대만 등 해외 국가의 의약품 허가특허연계 관련 제도 도입 현황 및 허가특허연계제도 운영 현황 조사

❍ 시장 조기 진입 등을 위한 정책추진의 기초자료 등을 확보하기 위하여 오리지널 및 후발제약사 간 주요 이슈 관련 해외 사례 조사