- 차례 - 

제1장. 서 론

제2장. 백신 플랫폼과 연구개발 투자

제3장. 주요 백신기업과 임상 파이프라인

제4장. 주요 백신의 허가 동향

제5장. 백신의 제조

제6장. 백신의 공급망 

제7장. 결론 및 정책 제언 

- 요약 - 

1. 개요

□ 2021년 글로벌 백신 시장 규모는 약 1,394억 달러이며, 그 중 코로나19 백신 시장이 약 980억 달러로 70.3%에 해당한다. mRNA 기술 중심인 코로나19 백신을 제외하고 글로벌 백신 시장에서 접합 백신의 비중이 가장 크고 향후 빠르게 성장할 것으로 예상된다.

○ 2021년 코로나19 백신을 제외하고 인플루엔자 백신의 매출액이 67.9억 달러로 가장 높았으며, 그다음으로 폐렴구균, HPV, 대상포진 순이었다. 2021년 국가별 백신 수출액은 벨기에가 115.7억으로 가장 높았으며, 수출량은 프랑스가 15,770 톤으로 가장 많았다.

○ 세계 여러 정부는 자국의 백신산업을 육성하기 위해 자국 백신의 개발, 미래 백신 기술에 대한 R&D 투자, 위탁 생산을 포함한 제조 인프라 구축을 지원하고 있다. 한국 정부는 2021년 8월부터 관계부처 합동으로 'K-글로벌 백신허브화 비전 및 전략'을 추진하고 있다.

2. 백신 플랫폼과 연구개발 투자

□ 백신 개발 플랫폼은 1세대 생백신과 사백신, 2세대 아단위 백신, 바이러스 유사입자 백신 및 재조합 백신, 3세대 핵신 백신이 있다. 차세대 첨단 백신 으로 자가증폭 RNA 백신, 나노입자 백신, 식물 백신 등이 있으며 암 백신 등 치료 백신도 주목을 받고 있다.

○ 코로나19 백신 개발에는 대규모 공적 R&D 자금이 투자되었는데, 미국과 독일의 투자가 가장 컸다. CEPI의 투자를 포함한 전체 공적 자금 R&D 에서 가장 투자를 많이 한 백신은 Novavax로 나타났다. 2022년 이후 주요 백신 기업들은 미국, 영국, 프랑스, 싱가포르 등을 중심으로 새로운 백신 개발과 제조를 위한 투자를 확대하고 있다. 한국 정부의 백신 R&D 지원은 2020년 약 965억 원, 2021년 2,455억 원이었다.

3. 주요 백신기업과 임상 파이프라인

□ 주요 글로벌 백신기업 중 Pfizer는 폐렴구균, 수막구균, RSV(호흡기융합바이러스) 백신 개발에 주로 투자하고 있다. GSK는 2세대 뇌수막염, RSV백신을 개 발 중이며 감염병 연구가 활발하다. 해외 로컬 기업 중 호주의 CSL은 인플 루엔자 백신을 주로 개발하고 있으며, 인도 Serum Institute of India는 DTaP, 5가 수막구균, HPV 백신을 개발 중이다.

○ 국내 기업의 백신 파이프라인은 승인 단계에 수두, 코로나19, 장티푸스, 4가 인플루엔자가 있다. 임상 3상에는 폐결핵, NRRV, DaP-IPV/Hib 등이 있다. 임상을 진행 중인 국내 바이오벤처에는 아이진, 제넥신, 진 원생명과학, 큐라티스, 셀리드, 차백신연구소, 에스엘백시젠 등이 있다.

○ 글로벌 백신 파이프라인을 보면, 인플루엔자 백신은 일본 Mitsubishi, Daiichi Sankyo 등이 허가 단계에 있고, 결핵 백신은 한국의 GC Biopharma 등이 임상 3상에 있다. 간염 백신은 GlobeImmune 등 미 국과 유럽 기업들이 임상 2상에 있고, RSV 백신은 Novavax, Pfizer 등이 임상 3상이 있다. 현재 백신 기업들이 가장 경쟁적으로 개발하고 있는 제품은 RSV 백신이다.

○ 2021년 백신 기술거래의 규모는 약 22.8억 달러로 전년도 63.6억 달러에 비해서는 크게 줄었으나, 코로나19 발생 이전인 2019년의 18억 달러 보다는 증가했다. 2020년 이후 백신 분야 주요 M&A는 8건으로 주로 백신 생산량 증대를 위한 제조시설 확보와 첨단 기술 플랫폼 확보가 목적이었다.

4. 주요 백신의 허가 동향

□ 2020년 이후에 허가된 백신으로는 코로나19 백신을 비롯해서 장티푸스, 인플루엔자, 진드기매개 뇌염, 폐렴구균 백신 등이 있다. 코로나19 백신은 AstraZeneca, J&J, Sinopharm 등이 개발했으나 미국 FDA에 허가를 받은 제품은 Pfizer-BioNTech, Moderna, Jassen, Novavax 4개이다.

○ 연도별 미 FDA의 백신 허가 건수를 분석해 보면, 1990년까지 14건, 1991년 부터 2000년까지 9건, 2001년부터 2009년까지 30건, 2011년부터 2020년 까지 32건이 있었다. 2021년 이후 2022년 3월까지는 6건의 백신 허가가 있었다. 연도별 한국 식약처의 백신 허가 건수를 분석해 보면, 1990년까지 2건, 1991년부터 2000년까지 19건, 2001년부터 2009년까지 70건, 2011년 부터 2020년까지 76건 있었다. 2021년 이후 2022년 9월까지는 16건의 백신 허가가 있었다.