1. 개요

가. 개념 정의

- 바이오의약품 생산 품질 분석 시스템은 다양한 생체 시료의 농도를 측정하는 장비 및 시스템으로써, 다량의 시료를 빠른 시간 안에 측정이 가능하고 빛의 파장 영역을 이용하여 시료의 특이적 파장에 대한 흡광, 형광, 발광을 측정하는 기기 및 분석 시스템을 뜻함

- DNA, RNA 및 유용 단백질의 정량 및 생리활성 등과 같은 미립자 및 유용 단백질의 특성을 규명하는데 활용되며, 바이오의약품 생산 품질 분석용 마이크로 플레이트 리더 등이 이에 포함됨

- 이 중 마이크로플레이트 리더는 물질의 광학적 성질(흡광, 형광, 발광)을 이용하여, 샘플 내에 있는 타겟 물질(화합물)의 양을 측정하는 분석 장비임

- 흡광, 형광, 발광 중 하나의 측정 모드만 이용할 수 있는 장비를 Single-Mode Microplate Reader, 흡광, 형광, 발광 측정 모드를 모두 이용할 수 있는 장비를 Multi-Mode Microplate Reader로 분류함

나. 중요성 및 의의

바이오산업의 성장 규모 확장 및 바이오 장비 활용의 증대

▪바이오산업은 21세기 이후 기술적, 산업적 파급효과를 가장 크게 나타낼 것으로 주목받고 있는 고부가가치 산업으로서, 경제적 효과와 함께 사회 문화에 대한 비경제적 효과 역시 매우 클 것으로 전망되고 있음. 이러한 바이오산업의 성장을 위하여 마이크로플레이트 리더를 포함한 바이오 분석 장비의 필요성은 점차 증대되고 있음

생체 신호 측정 및 분석의 중요성 대두

▪생체신호는 인간의 병태 또는 생리학적인 상태의 기본정보를 제공함. 따라서 매우 정확하고 정교한 생체신호의 측정과 분석은 매우 중요함

▪바이오 시료에 대한 분광 광도계를 이용한 흡광 및 형광 스펙트럼 측정은 간단한 단백질 정량으로부터 유전공학, 감염성 질환 진단, 유전자 검사, 약물 유전체 분석 및 마이크로 지노믹스 분야에까지 널리 사용되고 있음

극소량의 생물학적 시료를 이용한 다량의 실험 수행 및 데이터 확보 필요

▪최근의 생물학 연구는 시스템 생물학(systems biology) 또는 시스템 생명공학(systems bioengineering)으로 발전되어 가고 있으며, 연구 방법 또한 소량의 실험재료로서 다량의 실험을 동시에 수행할 수 있는 새로운 공학적 접근에 기반을 두고 있음

▪바이오산업의 확대와 관련된 신약 개발, 바이오시밀러 개발 등에 살아있는 바이오물질(live bio matters)의 연속적인 반응 측정을 위하여 그 수요가 증가하고 있음

▪생물학적 시료는 일반적으로 단가가 비싸고, 그 양을 많이 준비하기가 어려운 단점이 존재함으로 소형화 시료에 적합한 분석시스템이 절실히 요구됨. 바이오 시료 분석 장비는 소형화, 자동화, 모듈화 등으로 변화하고 있으며, 적은 양의 검체로 빠른 테스트가 요구됨