1. 기술제안 요청사항

□ WHO PQ(Pre-qualification) 제도 조사·분석

○ WHO PQ(Pre-qualification) 제도 개요, 신청 자격기준, 신청방법, 신청절차 및 비용(타임라인 포함), 제출서류(Dossier) 구성·내용 및 작성방법 등 조사 및 분석

○ PQ 가이던스 분석 및 번역

- WHO PQ 홈페이지에 공유되어 있는 PQ 주요 가이던스* 분석 및 번역

* Guidance documents, Technical Specification Series(TSS), Technical Guidance Series(TGS), Sample product dossiers

** WHO PQ 관련 전문가 등을 통해 감수

○ 국내 체외진단의료기기 제조업체를 위한 WHO PQ 안내서 발간

* 제도와 관련된 내용 및 가이던스 번역본 포함

□ WHO PQ(Pre-qualification) 실제 인증사례 조사·분석

○ 국내·외 WHO PQ 실제 인증 사례 조사·분석

- WHO PQ 인증지원의 전문성 제고를 위해 실제 인증획득 업체 실무자 및 GMP 전문가 등 협의체 구성 및 운영

- 제출서류(Dossier) 작성 요령 및 타임라인 관리, 제조소 실사(Site inspection) 정보 및 사례, 심사 분야별 반복 보완사항 등 실제 인증사례 조사 및 분석

○ WHO PQ 사례집 발간

□ WHO PQ 교육 등 실시

○ 국내 체외진단의료기기 제조업체 대상으로 WHO PQ 제도에 대한 인식 고취 및 이해도 향상을 위해 PQ 제도 소개, 인증 절차, 제출서류 작성 방법, 실사례 및 보완사항 안내 등