■ 알츠하이머 치매 증상을 완화시키는(DMT: Disease Modifying Treatment) 항체 의약품이 출시되었으나 상업적으로
가치 있는 시장 형성은 2026년 이후가 될 전망

■ 시장 형성이 지연되는 이유는 이미 치매 증상을 보이는 환자들의 인지저하속도를 약 25% 완화시킨다는 임상 결과
에 현실적으로 큰 의미를 두기 어려운 반면 높은 약가, 진단 비용 등을 감안 시 치료 접근성이 낮기 때문

■ 연간 약가 21,600 달러, amyloid PET 진단/CSF test, MRI 검진 등을 감안하면 미국에서 레카네맙 치료 시 지불해야
할 연간 비용은 85,600 달러 수준

■ 레카네맙(레켐비®, 판매사 에자이, 바이오젠) 진행 상황
① 2023년 1월 가속승인 받은 후 미국(2023년 7월 정식 승인), 일본(2023년 12월), 중국(2024년 1월)에서 신약 허가를 받음, 유럽은 2024년 하반기 신약 승인 기대
② 2024년 1월까지 투여 환자 수 2천명으로 에자이의 목표 1만명에 크게 미치지 못하는 상황
③ 2023년 레카네맙 매출액 100억원으로 목표 매출액에 미치지 못함, 2월 6일 데이터 발표 후 에자이, 바이오젠 주가 하락, 2026년 목표 매출액 20억 달러, 2030년 장기 매출액 목표 88억달러 제시
④ 3월 7일 에자이는 혈액 기반 바이오마커 개발 회사인 미국 C2N Diagnostics(비상장)에 1,500만 달러 투자 발표

■ 도나네맙(FDA 신약 허가 신청, 판매사 일라이 릴리) 진행 상황
① 2023년 4월: 12개월 이상 투여 환자 수가 충분하지 않다는 이유로 가속 승인이 거절된 후 7월 정식 승인 신청
② 2024년 1분기 신약 허가를 예상했으나 FDA에서 추가 검토를 통보, 승인 일정 지연: FDA는 임상 목표 도달 이후 투여 중단, 타우 레벨에 기반한 환자 구분 등 임상 디자인에 대한 추가 검토가 필요하다고 밝힘
③ 초기 알츠하이머 치매 및 예방 목적 임상 데이터가 확보되는 2027년 이후부터 실적 기여도 높아질 전망

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