인더스트리 4.0(Industry 4.0, 4차 산업혁명)이 가속화됨에 따라 미국 제약·바이오업계 제조부문에서 ‘스마트공장(Smart Factory)’ 구축 열풍이 거세게 불고 있다. 원료 수급, 제조, 포장에 이르는 생산 전 과정에서 실시간으로 수집·분석되는 데이터를 기반으로 시스템 자동화를 실현하는 스마트공장 솔루션은 사람의 검수와 의사결정에 기반한 기존 공정 대비 표준화 및 비용 절감 측면에서 월등히 우세하기 때문이다. 또한, 더욱 강화되고 있는 당국의 의약품 제조 및 품질관리 규제 기준을 충족하는데 효과적인 스마트공장은 미국 제약·바이오 기업들의 혁신과 생존을 위한 필수 요소로 자리 잡고 있다.

스마트공장 구축을 통한 생산 전 과정에서의 품질 고도화 실현

제약·바이오 업계에서의 스마트공장이란 단순히 로봇에 의한 설비 자동화 기술에 국한되는 것이 아니라 수급, 제조, 포장에 이르는 의약품 제조 전 과정이 사물인터넷(IoT)을 통해 유기적으로 연결되고 이를 통해 생성된 무수한 공정데이터(Process data)들이 실시간으로 수집·분석돼 자체적으로 생산 공정 최적화 및 품질 고도화를 실현하는 미래형 공장을 의미한다. 완제품 품질이 고객 건강과 직결되는 특성상 의약품 제조 및 생산 전반에서의 품질 관리 기준은 전 세계적으로 점차 강화되는 추세로, 미국 식품의약국(FDA)은 이미 우수 의약품 품질 관리 기준인 cGMP(Current Good Manufacturing Practice)을 설정해 자국에서 유통되는 의약품들에 대해 제조·포장·라벨링·보관 등 생산 과정 전반에 걸쳐 cGMP 기준 준수를 필수적으로 요구하고 있는 상황이다.

이러한 까다로운 기준과 엄격한 요구사항을 충족하기 위해 최근에는 cGMP 기준에서 더 나아가 의약품의 개발, 제조 및 유통 전 단계에서 실시간으로 최적의 품질 관리를 구현하는 설계기반 품질고도화(Quality by Design, 이하 ‘QbD’)* 시스템이 미국 제약·바이오업계 생산 분야의 화두로 떠오르고 있으며 최근에는 이를 구현하기 위해 필수적인 인프라를 제공하는 스마트공장 구축을 더욱 가속화 하는 추세다. 실제로 미국 최대 제약회사 중 하나인 존슨앤존슨(Johnson & Johnson)은 2018년부터 마이크로소프트 클라우드 컴퓨팅 서비스 애저(Azure)를 활용해 공급망 관리에서부터 제조, 포장, 출고 등 전 단계에서 생성되는 데이터를 실시간으로 추적 및 분석해 발생 가능한 품질 오류 빈도를 상당 부분 낮추고 있다.

    주*: QbD는 통계와 데이터 분석을 기반으로 제조 과정을 최적화해 불량률을 줄이고 일관된 제품 품질을 보장하기 위한 생산 운영 관리 방식으로, 종전의 제조공정과 품질관리로 이원된 의약품 제조 과정이 하나의 시스템으로 융합되는 것을 의미

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