1. 사업내용

○ ｢디지털의료제품법｣ 내 하위법령 위임사항 분석

- 국내외 유사 입법례 등을 조사하여 하위법령에서 규정 또는 재위임 하여야 할 구체적인 사항 조사·분석

- 하위법령의 제정에 대한 방향 제시, 하위법령 초안과 유관법률 내용과의 관계의 적절성 등 조정 및 검토

○ ｢디지털의료제품법｣ 내 하위법령(시행령, 시행규칙) 법제 적정성 검토

- 디지털의료제품법 하위법령(안) 내용의 정합성, 입법체계와 자구 등의 적절성 등 조사 분석

- 기존 법체계와의 차별성 정리, 고시 및 가이드라인 등 입법 필요사항에 대한 반영 여부 등 검토

○ ｢디지털의료제품법｣ 하위법령(시행령, 시행규칙) 재위임 사항 분석

- 하위법령(시행령, 시행규칙) 재위임 사항(고시 등)의 범위 등에 대한 적절성 및 세부 추진방향, 주요내용 등 발굴

○ 의약품 및 의료기기 법령상 행정처분 및 과태료 제도 조사

- 행정처분/과태료 부과의 근거가 되는 법률과 유사입법례, 선진국 제도 및 기존 처분 사례 등 조사·분석 실시

○ ｢디지털의료제품법｣ 행정처분 및 과태료 개선(안) 마련

- 디지털의료제품의 특성과 법적 체계 및 국민보건 영향 등을 종합적으로 고려하여 새로운 처분 개선 기준(안) 마련

○ 행정처분 기분 및 과태료 부과 개선(안)의 적절성 검토

- 새로운 행정처분/과태료 부과 기준의 실효성·적절성 의견수렴