| 제목 | [정부과제제안서] 혁신신약소재물질 사업화 비임상 핵심실증지원 |
|---|
| 분류 | 생명공학/바이오 | 판매자 | 민준석 | 조회수 | 31 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 용량 | 98KB | 필요한 K-데이터 | 3도토리 |
| 파일 이름 | 용량 | 잔여일 | 잔여횟수 | 상태 | 다운로드 |
|---|---|---|---|---|---|
 [정부과제제안서] 혁신신약소재물질 사업화 비임상 핵심실증지원.hwp |
98KB | - | - | - | 다운로드 |
| 데이터날짜 : | 2024-03-08 |
|---|---|
| 출처 : | 국책연구원 |
| 페이지 수 : | 2 |
□ 개요
ㅇ 병원 기반 임상전문의 주도 GLP 비임상 핵심 실증지원 체계구축을 통한 고부가가치 혁신 신약소재물질 산업화와 제품화 촉진
- 신약소재물질 개발 초기 단계 질환별 임상전문의와의 협력, 환자 검체 활용 유효성 평가, GLP 독성시험, 임상 전략 수립 및 임상시험 연계 등 질환 특이 상급종합병원 인프라 기반 지원 체계 필요
|
* GLP : 비임상시험 관리기준(Good Laboratory Practice) ** 신약소재물질 : 신약, 개량신약, 복제약으로 사용되기 위해 효능과 독성 검증이 요구되는 의약품 개발단계 소재물질로 유효물질, 선도물질, 후보물질을 포함 |
□ 필요성
ㅇ 혁신 신약소재물질 산업화를 위해 비임상시험 단계 통과가 관건, 환자 검체 활용과 임상전문의가 주도하는 병원 중심 GLP 실증체계* 구축 필요
- 신약 파이프라인 증가, 블록버스터 오리지널 바이오 의약품 특허만료, 뉴트라슈티컬** 수요급등 등으로 GLP 비임상실증 수요 확대 전망
- 신약소재물질 산업화 단계에서 높은 해외 GLP 기관 의존도에 따른 국부유출, 기술 안보, 대기수요에 따른 개발 지연 등 문제해결 필요
- 임상전문의 주도 약물 후보소재 임상적 유용성 및 안전성 검증을 통해 신뢰성 확보, 이를 통한 국내외 규제당국 임상 승인
|
* 임상적 유용성이 높은 데이터 확보를 위해서는 외부반출이 제한적인 환자검체, 임상정보, 역학정보, 유전정보 등이 요구되므로 병원 내 GLP 실증기반 구축필요 ** 뉴트라슈티컬(neutraceuticals) : “질병의 치료 및 예방에 도움을 주는 식품 또는 식품에서 추출한 특정 성분”을 사용한 치료제 특성을 갖는 건강기능식품을 의미, 의약품과 약리학적 활성 및 용량 성분이 거의 유사하여 원료의약품으로 개발 가능 |
※ 본 서비스에서 제공되는 각 저작물의 저작권은 자료제공사에 있으며 각 저작물의 견해와 DATA 365와는 견해가 다를 수 있습니다.