제약·의료기기·화장품

미국 제약사 Abbott, 충전식 뇌심부자극(DBS) 시스템으로 FDA 승인 획득

미국 제약사 ‘애보트(Abbott)’는 새로운 충전식 뇌심부자극(DBS) 시스템, ‘리베트타 RC(LibertaRC)’

로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 획득

* 뇌심부자극(DBS)은 파킨슨병, 본태떨림 등의 질환을 치료하는 데에 쓰이며, 뇌 전극과 연결된 신경자극제를 통해
전류를 송출해 관련 증상을 유발하는 뇌 활동을 조절

Ÿ 리베르타 RC는 스마트워치 화면 사이즈의 전기자극제를 흉부에 가까운 피하에 이식하며, 그 위에
무선 충전기를 놓고 충전하는 방식
Ÿ 현재 시장에 나온 DBS 시스템 중 최소형이면서도 충전량이 가장 길게 가는 제품으로, 표준 설정으로
사용할 시 연간 충전 횟수는 겨우 10회 남짓
Ÿ 아울러 애보트는 가상 임상 기술인 ‘뉴로스피어(NeuroSphere)’ 장비를 제공해 환자들이 새로운
치료 방식을 원격으로 받을 수 있도록 지원
Ÿ 한편 3월 초 ‘메드트로닉(Medtronic)’도 새로운 충전식 DBS 시스템으로 FDA 승인을 획득
 

영국 MHRA, 상호 인정 프레임워크 통해 환자들에게 신약 공급 가속화

영국 의약품규제청(MHRA)는 의약품 승인을 위한 ‘상호 인정 프레임워크’를 실시했으며, 이로써
영국 환자들에게 신약 공급을 신속화할 수 있을 것으로 기대

Ÿ MHRA는 1월 1일부터 시행된 ‘국제인정절차(International Recognition Procedure, IRP)’에
기반해 여타 국가에서 승인 완료된 새로운 의약품의 신청서를 검토 함에 있어 신뢰받는 외국
규제기관의 전문성을 참작
* IRP는 블렉시트 이후 ’23년 12월 31일부로 만료된 ‘유럽 집행위원회 결정 의존 절차(ECDRP)’를 대체
Ÿ 이로써 EU, 미국, 일본, 호주, 캐나다, 스위스, 싱가포르의 규제기관과 정보 교환이 가능해졌고,
그 결과 규제기관 및 혁신 치료제 개발자, 환자 모두에게 윈윈(win-win)으로 작용
Ÿ MHRA는 IRP 하에 제출된 신청서의 수락 및 거부에 있어 최고 권한을 행사하며, 승인 검토 기간은
루트에 따라 60일과 110일이 소요되어 기존 목표 150일 대비 크게 단축

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