1. 사업내용

○ AI 등 기반 디지털의료제품 허가·심사 등 제도 등 조사·분석

- 국내 디지털의료제품 관련 허가·심사 체계 및 제도 조사

- 미국, 유럽 등 외국의 디지털의료제품 특성을 고려한 인허가 및 심사기준, 제도 등 조사 및 국내외 제도 비교 분석

- 최신 디지털의료제품 연구개발, 인허가 및 기술 동향 분석

* SW, 인공지능, 클라우드, 데이터 등 디지털기술 기반의 디지털의료제품에 특화한 법령, 가이드라인 등

** 디지털의료제품 중 디지털의료기기, 디지털융합의약품을 대상으로 연구

○ AI 등 기반 디지털의료제품 허가·심사 등 방안 마련

- 디지털의료제품의 특성 및 전주기 관리 측면을 고려한 허가·심사 등 방안 및 행정규칙(안)* 마련

* 「디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 등에 관한 규정(가칭, 식약처 고시)」 제정(안)

** 디지털의료제품 허가 방안, 실사용평가, 구성요소 성능평가, 전문가용 디지털의료기기소프트웨어 지정 기준 등 내용 포함

*** 디지털의료제품 중 디지털의료기기, 디지털융합의약품을 대상으로 연구

○ 전문가 협의체 등을 통한 AI 등 기반 디지털의료제품 허가·심사 등 방안의 의견수렴 및 타당성 검토