1. 사업내용

○ AI 등 기반 디지털의료제품 품질관리 기준 등 조사·분석

- 국내 디지털의료제품 관련 품질관리 기준 및 우수관리 제도 조사

- 미국, 유럽, IMDRF 등 외국의 디지털의료제품 특성을 고려한 품질관리 기준 및 유사 분야 우수 관리 제도 조사·분석

* ISO 13485, IEC 82304, IEC 62304, ISO 14971, IEC 62366-1, TR 80002, GMLP, ISPE D/A/CH 기준 등을 내장형SW/독립형SW/인공지능 관점에서 검토

** 미국 Pre-Cert 프로그램 및 국내 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증제 등 포함

○ AI 등 기반 디지털의료제품 품질관리 기준 및 우수 관리체계 기준안 마련

- AI 기반 디지털의료제품에 대한 GMLP 등을 고려한 데이터 기반 품질관리 기준안 마련

* 독립형 소프트웨어/내장형 소프트웨어 기반 디지털의료기기 품질관리 기준 구분

- 우수 관리체계 인증 기업에 대한 제품 인허가 제출자료 면제(또는 제출시기 조정) 요건 및 전주기 관리 방안(실사용 모니터링 등)을 고려한 우수 관리체계 기준안 마련

- 디지털의료기기의 특성 및 전주기 관리 측면을 고려한 품질관리 및 우수 관리체계 기준 행정규칙(안)* 각각 마련

* ①「디지털의료기기 우수관리체계 인증 기준(가칭, 식약처 고시)」,
②「디지털의료기기프트웨어 품질관리기준(가칭, 식약처 고시)」제정(안)

- 디지털의료기기 품질기준의 디지털융합의약품 적용방안 모색

○ 전문가 협의체 등을 통한 디지털의료제품 품질관리 및 우수관리체계 기준안의 의견수렴 및 타당성 검토