제목 [산업분석] 키메라 항원 수용체 T 세포 제품 개발시 고려사항
분류 성장동력산업 판매자 나혜선 조회수 35
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데이터날짜 : 2023-02-27 
출처 : 국책연구원 
페이지 수 : 123 

- 목차 -

 

1. 서론

 

2. 배경

 

3. CAR T 세포의 설계와 개발에 대한 일반 고려 사항

  • CAT 구성체
  • 벡터
  • 세포 출발물질
  • 신선상태 또는 동결 저장된 완제품

 

4. 화학, 제조 및 품질관리 권고 사항

  • 벡터의 제조 및 시험
  • 세포출발물질의 수집, 취급 및 시험
  • CAR T 세포의 제조 및 시험
  • CAR T 세포 수명 주기 동안 제조 반경 관리 및 동등성 평가
  • 단일 또는 자중 재조소 

 

5. 비임상 권고 사항

  • 세포 및 유전자 치료에 대한 일반 비임상 고려사항
  • CAR T 세포의 벡터 성분에 대한 비임상 고려사항
  • CAR T 세포의 세포 성분에 대한 비임상 고려사항
  • CAR T 세포의 생체 내 시험
  • 추가적인 변형이 있는 CAR T 세포

 

6. 임상 권고 사항

  • 연구 대상 집단
  • 치료 계획
  • 임상약리학적 고려사항
  • 안전성 평가 및 모니터링
  • CAR T 세포의 지속성 및 장기 추적 관찰
  • 동종 CAR T 세포

화면 캡처 2023-03-02 151426.png



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