1) 디지털헬스 SW 산업의 정의

‘디지털헬스 SW*’ 산업은 디지털 의료 SW를 개발, 생산, 판매, 서비스 등의 모든 경제활동을 포함하는 것을 의미하며,

디지털 의료기기 SW와 디지털 의료·건강지원기기 SW로 구분

*의료행위(진단, 치료, 경감, 처치, 예방, 대체, 변형, 임신 조절 목적 등)나 건강관리를 위해 단독 또는 조합하여 사용되는

  소프트웨어를 의미1)

(디지털 의료기기 SW) 의료기기의 일부를 구성하거나 그 자체로 의료기기인 질병 진단 SW, 질병 치료 SW, 질병 예측 SW,

기타 의료용 융합 SW로 구분2)

-의료기기에서 생성된 데이터를 서버 등에 전송하여 저장·분석 및 신호·영상처리 등을 수행하는 소프트웨어를 포함3)

(디지털 의료·건강지원기기 SW) ICT 기술을 기반으로 개인 맞품형 솔루션을 통해 질병 예방과 삶의 질을 높이기 위한

건강관리 솔루션4)으로 생체신호 모니터링 및 분석 SW, 건강 관리 정보 제공 SW, 기타 비의료 목적 SW로 구분
 

1) 국외 정책동향

가. 해외 디지털헬스케어 정책동향
 

주요 국가는 당면한 사회적 이슈(고령화, 의료비 상승, 의료품질과 접근성, 취약계층 등)와 국가경쟁력 강화를 위한 수단으로

디지털헬스케어 산업의 선진화를 위해 지원7)

(디지털헬스케어 지원정책) 디지털헬스케어 산업 발전과 글로벌 경쟁력 확보를 위해 디지털헬스케어 기기와 서비스에 대한

‘공급 경쟁력 확보 정책’과 수요 창출을 위한 ‘사회적 수용성 제고 정책’을 추진

(규제 개선 방향) 소프트웨어를 포함한 혁신적 의료기기의 규제 효율화·명확화, 의료·건강 기록의 표준화, 의료·건강기록의

보호·보안, 보험 수가 정책 및 지불 구조 개선 등을 유기적으로 고려한 규제 환경조성

- (규제과학(Regulatory Science)) 미국을 비롯한 선도국들은 규제과학을 기반으로 디지털 헬스케어 활성화를 위한

   규제 개선 및 육성 전략을 수립 중

- (의료기기 규제) 여러 국가에서는 위해성이 낮은 혁신적 의료기기의 신속한 시장 진입을 촉진하기 위해 인증·승인 절차를

   명확화하고 간소화하며, 규제 당국이 필요 시 규제를 면제할 수 있는 재량을 부여

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