제약/바이오 주간 코멘트 - 주간 제약/바이오 섹터는 시장지수[코스피(-6.0%), 코스닥(-7.4%)]대비 대형주 위주로 변동성 확대[코스피 의약품(-8.3%), 코스닥 제약(-5.4%)]. 오스템임플란트의 상장적격성 실질심사 대상여부 결정이 2월 중순으로 연기돼 불확실성이 지속 - 국내 코로나 확진자 확산세 언급 후 오미크론이 주종으로 바뀌면서 방역 및 검사체계 변경. 분자진단에서 신속항원 자가검사 중심으로 변경되며 SD바이오센서, 휴마시스 등의 업체 부각 국내 주요 뉴스 및 공시 - 오스템임플란트 지분 10% 보유…라자드자산운용, 털고 나가나 https://bit.ly/3KLNgJ5 글로벌 자산운용사 '라자드'가 국내에서 오스템임플란트 보유지분(10%) 매입 의사 타진. 40% 할인된 가격 제시한 것으로 알려짐 - 작년 세계 디지털헬스 펀딩 급등 https://bit.ly/33PfodB 작년 글로벌 디지털 헬스 펀딩 건수과 규모 각각 16%, 79% 증가한 2,930건, 572억 달러. 원격의료 펀딩이 176억 원으로 성장률 최대 - 코로나19 진단시약, 총 74개 품목 '정식 허가'https://bit.ly/3nWErSS PCR 33개, 항원 25개, 항체 16개 품목 허가받은것으로 파악. 에스디바이오센서가 PCR 2개, 항원검사 3개, 항체검사 2개로 가장 많음 - 론자, '이중항체' 발굴∙설계 플랫폼 ‘bYlok™’ 출시 https://bit.ly/3GZEtRf bYlok™’ 플랫폼은 95% 이상의 정확도와 수율 그리고 하나의 세포주를 이용한 단순화된 제조과정이 장점 - 치매환자 매년 갱신…해결방안은 디지털 치료제?https://bit.ly/3tYNgzk 디지털 치료제가 치매 치료의 대안으로 부각됨에 따라 임상적으로 안전성 및 유효성을 입증하는 객관적 근거 축적이 중요해질 것 - '티쎈트릭', 약평위 통과로 기대감 상승‥간암 1차 치료 변화 https://bit.ly/3oi45BR 티쎈트릭+아바스틴 병용요법이 약평위 통과. 3개월 내 급여권에 진입여부 확정. 국외는 1차 치료환경을 고려해 이미 보험적용 완료 - "디지털 의료기기 기술력, 글로벌 '맞불'…수가 고민 커질 것"https://bit.ly/35fsAbX 디지털치료제(DTx) 8건이 확증임상중이기에 연내 한국 최초 식약처 인허가 DTx가 나올 것으로 예측. 이에 정부의 수가고민도 깊어질 것 - “새로운 코로나 치료제 도입 계획 없다” https://bit.ly/3u5fyrU 26일 정례브리핑에서 오미크론 대응을 위해 치료제 추가 구매는 검토하지 않고있으며, 팍스로비드 등 기존 치료제 중심 투약 집중 예정 - 클래시스, 최대주주 베인캐피탈에 경영권 지분 매각 https://bit.ly/3o1HI3s 최대주주 및 특수관계인유지분 61% 글로벌 PEF 베인캐피탈에 매각. 매각 후 잔여지분 13%은 계속 보유해 우호 주주로 남아있을 예정 - 투자판단관련주요경영사항 (보툴렉스(Botulax, 수출명 Letybo) 50유닛의 유럽 품목허가 승인권고 획득)(휴젤)https://bit.ly/3Hj8agB 유럽 11개국에서 보툴렉스 승인권고를 획득. 유럽 파트너사는 미국도 함께 담당하고 있는 Croma-Pharma. 2분기 내 최종승인 예상 - 단일판매ㆍ공급계약체결(휴마시스)https://bit.ly/3r0Hco0 셀트리온의 미국향 항원진단키트 공급용으로 1,366억 규모 코로나19항원진단 홈키트 공급계약 체결. 작년 매출 대비 약 300% 수준