규제 개요

□ (도입 배경 및 목적) 유럽연합 집행위원회는, Class D 체외진단 의료기기의 공통 사양을 명시하는 EU 규정 내용을 최신화하고

    특정 신규 기기의 사양을 추가하는 개정(안)을 발표함

□ (규제 요지) 2026년 10월~12월(예정)부터, 對EU 수출을 위해서는 본 개정으로 업데이트되는 모든 Class D

     체외진단 의료기기 공통 사양을 준수하여야 함.

    [개정사항] 다음 병원체를 검출하는 기기의 공통 사양이 신규 추가됨 : E형 간염 바이러스, 톡소포자충, 말라리아(Plasmodium),

    4가지 유형의 아르보바이러스(뎅기열, 치쿤구니야, 웨스트나일, 지카 바이러스)

개정 세부내용

□ 개정 개요

ㅇ EU 규정 2022/1107에 대한 개정사항

- 본 규정에서 공통 사양을 명시하는 Class D 기기 목록 업데이트 (신규 추가)
- 용어 정의 일부 수정

ㅇ 발효 및 시행

- 발효일 : 유럽연합 관보 게재일로부터 20일째에 발효
- 시행일 : 발효일로부터 2년째에 시행 (2년간의 전환기간)

ㅇ 전환 규정

- 본 개정(안)이 새로운 규정으로 확정(채택·승인) 시, 발효일부터 시행일까지 2년간은, 새로운 규정의 공통 사양을 준수하는 기기는

   기존 관련 규정 (EU) 2017/746*에 명시된 요구사항을 준수하는 것으로 간주함

*EU 2017/746 ‘체외진단 의료기기에 관한 규정’
**부속서 I의 제9.1조 (a)와 (b), 제9.3조, 제9.4조 (a)에 규정된 성능 특성과 관련한 요구사항

개정(안)

- 다음 병원체를 검출하는 기기들의 공통 사양을 신규 추가

E형 간염 바이러스, 톡소포자충, 말라리아 (Plasmodium),

4가지 유형의 아르보바이러스 (뎅기열, 치쿤구니야, 웨스트나일, 지카 바이러스)

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------