독일과 프랑스에 이어 유럽 내 3위의 시장 규모

이탈리아 전체 의료기기 산업에서 7.3%의 비중을 차지

산업 특성

유럽은 전 세계 체외진단기기 시장에서 북미 다음으로 큰 시장을 형성하고 있으며, 이탈리아는 유럽 내에서 독일과 프랑스 다음으로 큰 시장을 보유하고 있다. 코로나19로 폭발적인 성장을 보이며 ’21년 31.4억 달러까지 성장한 이탈리아 체외진단기기 시장은 엔데믹 이후 소폭 감소세로 전환돼 ’23년 기준 약 30억 달러의 시장규모를 보였다. ’24년에도 전년도와 비슷하거나 소폭 감소한 시장 추이를 유지한 후 ’25년부터 성장세로 전환될 것으로 전망되고 있다.

1) 관련 정책 및 규제

이탈리아는 유럽에서 체외진단기기(IVD) 시장 규모로 독일과 프랑스에 이어 유럽 3위의 자리를 차지하고 있다. 이탈리아 체외진단기기 시장은 유럽 전체의 12%를 점유하고 있으며, 팬데믹 이후에는 잠시 감소했으나 2025년부터 다시 성장세로 전환될 것으로 예측되고 있다. 이탈리아 정부는 의료기기에 대한 공공 지출을 점차 확대하고 있으며, 2022년 기준 약 19.9억 유로를 체외진단기기에 지출하고 있다. 이러한 공공지출 확대는 체외진단기기 수요 증가를 견인하고 있다.

이탈리아는 유럽연합 의료기기 규정(EU Medical Device Regulation, MDR)을 적용하여 의료기기의 품질과 안전을 엄격하게 관리하고 있다. IVD 기기도 해당 규정의 적용을 받아 인증 절차와 표준화된 품질 관리를 통해 시장에 진입할 수 있다. 특히 체외진단기기는 IVDR(In Vitro Diagnostic Regulation)의 적용을 받으며, 이에 따라 더 높은 수준의 제품 안전성과 성능을 요구하고 있다. 또한, 이탈리아는 국가 회복 및 회복력 계획(PNRR))을 통해 의료 시스템 개선에 대한 투자를 강화하고 있으며, 이는 의료기기, 특히 체외진단기기의 수요 증가에 직접적으로 영향을 미치고 있다.

2) 주요 기업 현황

이탈리아 체외진단기기 시장에는 다국적 기업과 현지 기업이 활발하게 활동하고 있다. 이탈리아 내 주요 체외진단기기 기업들은 주로 진단 시약과 키트, 그리고 자동화된 진단 시스템 분야에서 두각을 나타내고 있다. 이탈리아에서 가장 큰 시장을 차지하는 분야는 진단 시약과 키트로, 전체 체외진단기기 시장의 약 66%를 차지한다. 주요 다국적 기업으로는 로슈(Roche), 애보트(Abbott), 씨멘스 헬시니어스(Siemens Healthineers)가 있으며, 이탈리아 현지 기업으로는 디아소린(Diasorin)과 메나리니(Menarini Diagnostics)가 대표적이다.

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