미 하원 통과로 시행 가능성 높아진 생물보안법

지난 9월 9일, 중국 주요 바이오 기업을 겨냥한 생물보안법(BIOSECURE Act)이 찬성 306대 반대 81로 미 하원을 최종 통과했다. 미국인의 건강과 유전정보를 우려 기업으로부터 보호한다는 목적으로 추진된 동 법안이 향후 상원 표결을 통과해 대통령 서명 이후 시행될 경우 미국 내 바이오제약 업계 공급망에 상당한 변화가 일어날 것으로 예상된다.

생물보안법안의 내용을 살펴보면, 법안에 명시된 우려 바이오 기업의 장비나 서비스 관련 연방 계약을 금지하고, 해당 기업의 장비나 서비스 사용 업체와의 연방 기관과의 거래가 금지된다. 또 행정 기관은 우려 기업에 대출 및 보조금 지급이 금지되며, 대출 및 보조금을 지급받은 자가 우려 바이오 기업의 장비나 서비스를 구매하거나 계약할 수 없다. 현재 우려 기업 리스트에는 중국 유전자 분석 기업인 BGI와 BGI의 자회사인 MGI, 컴플리트 지노믹스(Complete Genomics), 임상시험수탁기관(CRO)인 우시앱텍(WuXi AppTec), 바이오의약품 위탁개발 생산(CDMO)기업인 우시 바이오로직스(WuXi Biologics) 등 총 5개 중국 바이오 기업이 포함되어 있다.

생물보안법의 하원 통과 소식이 전해진 이후 우시앱텍과 우시바이오로직스는 홍콩 거래소 공시를 통해 미국 혹은 다른 나라의 안보를 위험에 놓이게 한 적이 없다고 밝혔고, BGI그룹은 성명을 통해 당사는 규제와 법률을 엄격하게 준수하고 있으며, 미국인의 개인정보에 접근권한을 가지고 있지 않다고 밝혔다.

미 바이오제약 업계, '중국 배제한 공급망 재편에 노력'

블룸버그 인텔리전스는 동 법안이 상원에서 통과할 가능성은 70% 정도가 될 것으로 내다봤다. 사이트라인(Citeline)의 닐슨 홉스 애널리스트는 파마보이스(PharmaVoice)와의 인터뷰에서 “상임위에서 압도적 지지를 받았던 것과 달리 이번 하원에서는 동 법안이 압도적 지지로 통과되지 않았다”라고 지적하며 “지지가 다소 약화했다는 신호이자 법안 수정을 희망하는 이들에게 기회를 제공하는 의미로 해석될 수 있다”라고 설명했다. 파마보이스는 또 생물보호법에 대한 상원 표결이 올해 안에 이루어질 지와 올해 안에 법률로 제정될 시간이 충분한 지 확실하지 않다며, 오는 11월 미국 대선을 앞두고 레임덕 기간 동안 법안을 통과시킬 가능성은 높지 않다고 분석했다. 홉스 애널리스트는 “대선 전에는 법안 통과가 어려울 것”으로 전망했다.

팬데믹 이후 ‘바이오=국가 안보 산업’이라는 인식이 확산됨에 따라 동 법안의 통과 여부에 관계 없이 미국과 동맹국 중심으로 바이오제약 산업의 공급망이 재편될 가능성이 더욱 높아졌다는 것이 업계 관계자들의 공통된 의견이다. 하지만 중국과의 디커플링 전략 필요성이 높아졌으나 실제 공급망 재편까지 상당한 시간이 요구될 것으로 보인다. 바이오제약 업계의 중국 의존도가 높은 데다 중국 기업을 대체할 적절한 공급선 찾기도 쉽지 않기 때문이다.

지난해 2월 헬스어페어에 실린 연구보고서 ‘미국 제네릭 의약품 원료(API)의 글로벌 공급망에서의 경쟁과 취약성(Competition And Vulnerabilities In The Global Supply Chain For US Generic Active Pharmaceutical Ingredients)’에 따르면 미국에서 소비되는 제네릭 원료의약품(API)의 80%가 해외에서 수입되며, 대부분이 중국산이다. 또 올해 미바이오협회가 실시한 설문조사에 따르면 미국 바이오테크 기업의 79%가 중국 기업과 계약 관계를 맺고 있는 것으로 조사됐다.

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