□ 워크숍 소개

ㅇ (개요) 2022년 2월 2일과 3일 이틀간에 걸쳐 미국 농무부(USDA), Innovative Genome Institute 및 Phytobiomes Alliance 공

    동으로 “미생물 생명공학의 미래: 연구에서 규제까지”(“The Future of Microbial Biotechnology: From Research to

    Regulation.”)라는 주제로 워크숍을 개최함
ㅇ (내용) 공공 및 민간 부문 개발자가 다양한 분야에 적용하는 유전자변형미생물(Genetically engineered microorganisms,

    GEMs) 개발 연구에 대해 발표함. 또한, USDA, FDA, EPA 등의 미국 규제기관 관계자들은 미국의 GEMs 규제제도 및 그 평가 과

    정에 대해 설명하고 이를 통해 바이오신기술에 의한 새로운 형태의 다양한 GEMs의 미래 규제 개선에 대한 방향을 제시함

□ 발표내용

ㅇ (GEM이란?) 생물공학적 방법을 사용하여 유전체가 직접 변경된 미생물을 "유전자변형미생물" 또는 "GEMs(Genetically

     engeneered microorganisms)"라는 용어로 정의하며, 이하 본문에서는 GEMs으로 기술하였음
   - 최근 유전체 편집 기술의 발전으로 자연적으로 또는 돌연변이법에 의해 생산된 미생물과 유전형에서 동등한 GEMs의 특성으로

     기존 규제 과정내에서의 평가가 복잡해짐에 따라, GEMs 규제제도의 개선에 관한 논의가 활발해짐

ㅇ (미국 GEMs 규제제도) 미국의 GEMs 규제는 1986년 제정된 Coordinated Framework(CF) 제도하에서 시장에 출시하고자 하

    는 제품 및 GEMs의 특성에 따라 미국 농무부(USDA), 식품의약국 (FDA), 환경보호국(EPA)에 의해 공동으로 운영(그림 1)

   - (주요원칙) (1) 규제는 제조 과정이 아닌 생명공학 제품에 초점을 맞춰야 함, (2) 규제는 과학에 기반해야 함, (3) 기존 법규로

      생명공학 제품을 평가함

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