세부사업명

규제과학 인재양성 및 글로벌 협력연구

내역사업명

식의약 규제과학 글로벌 협력연구

과 제 명

-

담당부서

기획조정과

참여부서

-

보안등급

일반과제

중복성 검토 실시 여부

O

기술료 대상여부

비대상

유전자변형

생물체실험

미포함

동물실험

포함

IRB 심의대상

인간 ( ) 인체유래물 ( ) 기타 ( ) 미해당(O)

기획근거

정책수요

○ ‘국정과제 25(바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약)’, ‘제2차 식품·의약품 등의 안전기술 진흥 기본계획(2021-2025)’, ‘바이오헬스 규제과학 발전전략(’21.6)’ 등에 따라 식의약 규제과학 분야 국제 공동연구 추진 필요

내부수요

○ 식의약 규제과학혁신법 마련에 따라 규제과학 국제협력 기반 구축으로 R&D 분야 규제과학 국제협력 연구 추진 필요

○ 규제과학 혁신지원 방안 기획연구

외부수요

○ 국내 규제과학대학과 미국 FDA의 규제과학혁신우수센터(CERSI) 간 업무협약* 체결 등 규제과학 연구 협력 필요

* 메릴랜드대 CERSI(‘23.6.5), UCSF-스탠포드대 CERSI(’23.8.22)

연구의

필요성

○ 과학기술의 다양화 및 고도화에 따라 식품, 의약품 등 안전하고 효과적인 제품화 및 규제과학 기술의 국제조화로 글로벌 시장 진출 지원

○ 글로벌 수준의 국내 규제과학 연구 고도화를 위해 해외 규제과학 우수 연구기관과의 협약 등에 기반한 국제협력 연구 추진 필요

연구기간 및

연구개발비

총 5년(2+3), 연도별 200백만원 이내 지원

※ 단, 1차연도는 5개월, 83백만원 지원

※ 연도별 예산확보 상황에 따라 연간 지원 예산 변동 가능

연도별 연구기간

정부출연금(백만원)

1단계

(2년)

1차년도(`24)

83

2차연도(`25)

200

2단계

(3년)

3차연도(`26)

200

4차연도(`27)

200

5차연도(`28)

200

연구목표

○ 최종 연구목표

- 해외 규제과학 우수연구기관과의 협력을 통해 식품, 의약품, 의료기기 등 규제과학 기술* 국제 공동 개발

* 제품군별 안전성·유효성·품질 등에 관한 평가기술, 평가기준, 제품화지원 프로그램, 인재양성 교육과정 등

○ 단계별 연구목표

- 단계별로 아래 제시된 성과목표를 모두 달성해야 함

- 전체 연구개발기간 내 규제과학 기술 관련 SCI(E) 논문 게재 3건 이상(JCR 기준 상위 20% 저널)

※ 제시된 성과목표 이외 추가성과는 연구개발계획서 내 추가 제시 가능