[요 약]

2022/23 파라과이 KSP 사업은 파라과이의 규제·정책과 현재 의료산업 발전전략에 대한 분석을 통한 자문 제공을 목표로 한다. 파라과이는 COVID-19 기간 중 의료제품에 대한 공급 불안정을 겪었으며, 자국 의료제품 산업 체계 개선 및 자체 의료제품 산업 육성의 필요성을 절감하여 KSP 사업을 신청했다. 한국은 단시간에 규제발전과 의료산업발전을 동시에 이루어낸 국가로, 한국의 발전 경험이 파라과이의 발전전략 수립에 도움이 될 수 있다.

짧은 사업 기간 내에 방대한 의료산업을 효율적으로 다루기 위해, 현지 실태조사 및 방한 연수를 통해 파라과이 정부가 희망하는 구체적인 목표를 수립했다. 그 결과 본 사업을 크게 ①정책 자문 제공, ②역량 강화 연수, ③연계사업 제안으로 구성했다. 구체적으로 문헌 조사, 현지 실태조사, 협력 국가 관계자 초청 연수 및 설명회 등을 통해 사업 목표와 연구 범위를 도출하고, 파라과이 의료산업 발전전략 및 인증제도 선진화를 위한 로드맵을 수립했다.

본 KSP 보고서의 주요 내용은 다음과 같다. 2장에서는 파라과이 의료산업 현황을 규제 중심으로 먼저 살펴보고, 파라과이의 의료산업과 의료시스템 현황을 분석하여 현재 파라과이의 의료산업 현황을 살펴보았다.

파라과이는 의료제품의 자체 인허가제도를 설립하여 운영하고 있다. 이 제도에 따라 기본적으로 업허가를 득해야 하며, 보건당국의 승인을 받아야 한다. 법률에 따라 보건당국의 승인은 5년간 유효하다. 특히 파라과이 의약품 인허가제도에는 ‘위생 감시 수준에 따른 분류’가 존재한다. 이는 파라과이 정부가 몇 개국의 의약품의 위생감시수준을 파악하여 각 국가를 ‘고위생등급’ 및 ‘적절한위생국가’로 분류하고, 분류에 해당하는 국가는 의약품 품목허가 자료 제출 요건을 완화하는 제도이다.

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