1. 사업명: 인체 편도 유래 중간엽 줄기세포 마스터세포은행 구축 및 품질관리

2. 사업목적

가. 급성 난청 재생치료를 위한 줄기세포 유래 세포외소포체 치료제 “SPISOME”의 비임상 연구를 효과적으로 진행하기 위해 세포 공급을 용이하게 하기 위한 세포은행을 구축하고자 함.

나. 임상 연구를 위해서는 Good Manufacturing Practice(GMP) 등급 시설에서의 임상 시료 생산이 필수적임. 현재 연구소에서는 GMP 시설에서 임상 시료 생산이 가능할 수 있도록 생산공정법(DS/DP), 위험성 평가, 안정성 평가, QC 분석법, 보관방법, 제형방법, 충진방법 등의 문서를 확보하고 있으며 Technical transfer document 확보는 생산 적합성 유지를 위한 필수 SOP(Standard Operating Procedure) 이므로 조기에 구축되어 있음. 따라서 시행 가능한 업체를 선정하여 편도 조직에서 편도 유래 중간엽 줄기세포 생산 기술을 이전하여 제품을 생산, 보관하려 함.

다. 나노입자에 의해 생성된 줄기세포 유래 세포외소포(exosome)를 난청 치료제로 생산 공정을 정밀화하고 임상에서 사용 가능성을 타진하고자 함.

라. 본 과업은 연세대학교 원주의과대학 청각재활연구소 범부처 비임상 연구 과제의 수행에 관련하여 인체 편도 유래 줄기세포 생산 기술을 세포은행 구축 의뢰기관 선정, 품질 보증 및 인증된 결과보고서를 얻는 것을 목적으로 함.

3. 과업범위: 과업지시서 참조

4. 과업기간: 착수일로부터 90일 이내

다음 각 호의 경우는 “갑”과 “을”은 상호 협의에 의해 과업기간을 변경할 수 있다.

가. 천재지변으로 과업수행에 차질이 생겼을 때

나. “갑”의 방침에 따른 과업수행의 중단 또는 과업내용의 현저한 변경이나 증감이 있을 때

다. 본 과업과 관련된 주변 환경과의 연계추진이 곤란하여 불가피하게 용역을 종료할 수 없는 경우

라. 기타 과업수행과 관련하여 통념상 인정되는 부득이한 사유가 발생했을 때

5. 사업예산: 금100,000,000원(금일억원/부가가치세 포함)