가. 정의 및 필요성
(1) 정의

☐ 체외진단(IVD)은 다양한 건강 상태를 진단하기 위해 다양한 생물학적
샘플에 대한 체외 검사를 수행하는 것을 의미

❍ 간단한 DNA 기술에서부터 병을 치료하거나 완화하기 위한 정교한 DNA 기술에
이르는 진단 검사를 수행하기 위해 사용됨

☐ 체외진단은 전염병용, 당뇨병용, 종양학용, 심장학용, 약물검사용/약물
유전체학용, HIV/AIDS용, 자가면역질환용, 신장학용 등 다양한 분야에서
광범위한 용도로 사용될 수 있음

❍ 체외진단은 개인 맞춤 치료를 제공하기 위해 정밀 의학 분야에서도 사용
될 수 있음

☐ 체외진단은 면역화학/면역분석법, 임상화학, 분자진단, 혈액학, 미생물학,
투석&지혈, 소변검사 등 다양한 기술이 있으며 이중 분자·면역 진단 키트는
체외진단에서 가장 많이 활용되는 기술을 이용한 제품임

❍ 분자진단 키트는 검체에 특정한 DNA 구조나 RNA 구조가 있는지 검사하여
질환의 정확한 진단, 특정 질환의 발병 전 위험성 진단, 치료법 결정이나
치료 중의 경과 관찰 등에 필요한 기술이 사용된 제품임

❍ 면역진단 키트는 항원·항체 반응을 이용한 면역검사 기법으로 조기진단
및 개인 맞춤형 의료를 가능하게 하는 진단 기술 중 예방 측면에서 가장
효과적인 진단 기술로 평가받는 기술이 사용되는 제품임

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