가. 정의 및 필요성
(1) 정의

☐ 세포배양이란 ‘동물

생체로부터 분리한 세포’ 또는 ‘미생물’을
성장 및 번식시키는 과정을 의미

❍ 세포배양은 1차배양, 2차배양, 대량배양으로 나눌 수 있으며 1차 세포배양에서

세포는 조직에서 직접 추출되고 통제된 조건에서 처리되며 2차 세포배양에서
1차 세포의 계대배양으로 첫 번째 계대배양 후 서브 클론 또는 세포주가 됨.
대량배양은 바이오의약품 등의 대량생산을 위해 세포주·미생물을 Scale-up 하여
다량 증식시키는 것을 의미

☐ 세포배양 시스템은 기본적으로 동물세포, 미생물 등의 생물체 성장을 위한
조건을 제공하여 얻고자 하는 생물학적 활성 성분을 생산하기 위하여
개발·설계됨

❍ 표준 세포배양 프로토콜은 무균기술, 1차 세포 분리, 세포 계대배양, 동결보존 및
해동, 마이코 플라스마 감염에 대한 세포 테스트, 세포 계수, 세포 형질감염으로
구성됨

❍ 바이오의약품 제조 프로세스에서 세포배양 시스템은 ‘균주·세포주 해동 단계’,
플라스크 및 증식용 배양기가 사용되는 ‘종배양(Seed Culture) 단계’, 대용량
생산용 배양기가 사용되는 ‘본배양(Production Culture) 단계’로 구분됨

❍ 균주·세포주 해동과 종배양 단계는 균주·세포주 접종을 시작으로 본배양을
위한 초기 농도에 충분히 도달할 때까지 증식시키는 것을 주목적으로 함

❍ 배양 단계는 증식된 균·세포를 주입한 후 초기 활성 농도의 범위를 확인하고
온도, pH, 산소농도, 배지농도 등의 조건을 조절하고 모니터링하여 대용량
배양을 수행함

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