1. 기술제안 요청사항

□ 체외진단의료기기 성능평가 체계 구축을 위한 조사·연구

1. 체외진단의료기기 성능평가기관의 연도별 운영 계획 로드맵 제안

- 성능평가 수행, 검체 수집 및 국가 표준물질 제조·확립·분양, 표준시험법 구축, WHO PQ 기관 지정·운영 업무 등

2. 성능평가 업무별 수행을 위한 예산·인력·시설·절차 등 제반사항 조사·연구

1) 성능평가(임상적 성능시험 및 표준물질 사용 성능시험) 업무

- 성능평가 업무를 수행할 수 있는 국내 전문기관 및 단체 현황 조사·연구

· 업무별 조직 및 인력(전공, 경력, 교육 현황 등), 시설·설비, 가능시험항목, 성능평가 관련 인증 보유현황 등

- 성능평가에 필요한 인력·시설·방법(필요기기수량, 적용시험규격 등), 절차(시험비용 및 처리기간) 등 조사·연구

2) 성능평가에 필요한 검체의 수집·관리 업무

- 국내·외 기관에서 성능평가에 필요한 검체의 수집·관리 방법

- 수집된 검체를 체외진단의료기기 성능평가 등 사용 시 타 법령과의 충돌 여부 등

3) 품질검사 지원 및 표준시험법 구축 업무

- 국내·외 체외진단의료기기 표준시험법 구축 현황 및 표준시험법 개발 분야 등 조사·연구