1. 추진 배경

❍ 대체치료제가 없거나 생명을 위협하는 질환을 가진 환자에게 치료기회 부여를 위해 임상시험용의약품을 치료목적으로 사용할 수 있는 제도 운영 중

❍ 최근 약사법령 개정(’23.10월)에 따라 치료목적사용 대상이 국외에서만 임상중인 임상약까지 확대되고, 전문가 자문 절차가 개선되는 등 제도의 변화가 있었음

- 또한, 동 제도는 의사, 환자, 업체 등 다양한 이해관계자가 관련되어 있고, 민원 처리결과에 따라 환자 치료 등에 영향을 미치는 점 고려할 때, 정책에 대한 이해도 및 수용성 제고 필요

2. 사업 목표

❍ 임상시험용의약품 치료목적사용 제도 안내, 상담, 홍보를 통해 말기암 또는 대체치료제가 없는 환자에게 신속한 치료기회 부여

3. 추진 내용

❍ 의사·환자, 업체 등 정책수혜자 대상 상담·안내·홍보 지원 수요조사

* 치료목적사용과 관련된 의사·환자, 업체 등 현황 및 특성, 지원 요구사항 등(예, 제출 서류 요건, 의약품 수입·통관 절차, 제공받은 의약품 사용방법, 소요 비용 등)

❍ 치료목적사용 절차 안내서 마련

- 약사법령, 관련 가이드라인을 바탕으로 가독성 높은 안내서 마련

❍ 의사·환자, 업체 대상 분기별 설명회 개최

❍ 의사·환자, 업체 대상 임상시험용의약품 수입통관 절차 등 상담·안내·홍보 위한 헬프데스크 운영