□ 개요

ㅇ 병원 기반 임상전문의 주도 GLP 비임상 핵심 실증지원 체계구축을 통한 고부가가치 혁신 신약소재물질 산업화와 제품화 촉진

- 신약소재물질 개발 초기 단계 질환별 임상전문의와의 협력, 환자 검체 활용 유효성 평가, GLP 독성시험, 임상 전략 수립 및 임상시험 연계 등 질환 특이 상급종합병원 인프라 기반 지원 체계 필요

□ 필요성

ㅇ 혁신 신약소재물질 산업화를 위해 비임상시험 단계 통과가 관건, 환자 검체 활용과 임상전문의가 주도하는 병원 중심 GLP 실증체계* 구축 필요

- 신약 파이프라인 증가, 블록버스터 오리지널 바이오 의약품 특허만료, 뉴트라슈티컬** 수요급등 등으로 GLP 비임상실증 수요 확대 전망

- 신약소재물질 산업화 단계에서 높은 해외 GLP 기관 의존도에 따른 국부유출, 기술 안보, 대기수요에 따른 개발 지연 등 문제해결 필요

- 임상전문의 주도 약물 후보소재 임상적 유용성 및 안전성 검증을 통해 신뢰성 확보, 이를 통한 국내외 규제당국 임상 승인