❍ 사업명 : 글로벌 GMP기반 제약혁신기술 도입 - 제약 스마트공장 혁신기술 교육·컨설팅

❍ 사업예산 : 738백만원 (부가세 포함)

❍ 사업기간 : 계약일로부터 ’24.11.30.까지

❍ 계약방법 : 일반경쟁(협상에 의한 계약 체결)

❍ 4차 산업혁명 및 글로벌 경쟁력 확보에 대응한 제약 스마트공장 구축을 위하여 제약혁신 기술 핵심인재 양성을 통한 역량강화 및 인프라 확충

❍ 제3차 제약바이오산업 육성·지원 종합계획(’23-’27)(’23.3.24.발표)에 따른 관계 부처별 과제 수행

- 스마트공장 도입을 위한 시설·설비 지원(중기부, 복지부)에 발맞춘 규제 지원(식약처) 필요

* 「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」에 따라 5년마다 종합계획 수립

* (전략4) 제도인프라개선 (중점과제) 의약품 밸류체인별 인프라 강화 (세부과제3) 글로벌 생산 허브 도약을 위한 제조·생산 혁신

❍ 식약처는 국제 규제조화 및 스마트공장 도입에 대응하여 QbD 개념을 도입한 GMP 규정 개정으로 QbD 제도 도입의 법적 근거를 마련하였고*, QbD 예시모델** 및 기초기술 개발·보급을 통하여 QbD 제도의 신속한 도입·정착을 추진하고 있음

* 「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」[별표 13] (개정 ’19.6.28, 시행 ’20.6.29)

** 일반방출정제, 복합이층정제, 경질캡슐제, 액상주사제, 동결건조주사제, 경피흡수제, 점안제

❍ 설문조사* 결과, 제약회사 72.6%가 의약품의 개발 및 생산 과정에 QbD 도입 필요성을 인지하고 있으나,

- 전문가 부재, 비용, 연구개발 시간 문제로 도입에 어려움을 겪고 있어, 전문인력양성을 위한 교육 및 장애요소 해결을 위한 컨설팅 등 지원 요청함

- 또한, 대표적인 제약혁신기술인 연속공정 도입을 위해 기술지원 및 전문인력교육지원을 요청함

* 2023년 국내 QbD 도입 현황 설문조사(설문참여업체 102개소)

❍ 제약혁신기술(QbD, 연속공정 등)의 안정적 정착·확산 및 국내 제약업계 역량 강화를 통한 글로벌 경쟁력 확보를 위하여 핵심인재 양성 등 인적 자원의 확충 필요

- 개발·보급 중인 제약혁신기술 예시모델, 기초기술의 현장 적용을 확대하고 전문인력을 양성하기 위하여 식품의약품안전처와 제약업계를 대상으로 전문교육을 지속적으로 추진하고, 제약혁신기술의 선도적 도입을 추진하는 업체를 대상으로 맞춤형 기술 컨설팅 추진

- 나아가, 그간 개발된 예시모델에 대한 활용도를 높이기 위한 품목허가신청 예시문서 및 제약업계의 이해도를 제고하기 위한 워크숍 개최 필요

- 또한, 국내·외 스마트공장 혁신기술 도입 현황 및 기술 수준을 파악하고 향후 정책 추진 방향 탐색을 위해 설문조사 추진