1. 추진배경

ㅇ 사업추진 배경

- 세계 바이오의약품 시장이 지속적으로 커지고 있고, 각국에서 허가받는 바이오의약품의 수도 꾸준히 증가하고 있음. 허가받은 바이오의약품 중 동물세포 기반 바이오의약품의 비중이 점점 늘고 있음.

- 증가하는 동물세포 기반 바이오의약품의 수요를 충족시키기 위해 합성생물학 기반의 혁신적 동물세포 활용 항체의약품 생산플랫폼 개발의 필요성이 부각됨.

- 바이오의약품의 구조가 점점 복잡해지고 발현에 필요한 유전자의 수가 증가하여, 기존 동물세포 기반 생산플랫폼으로는 이중항체와 같은 복잡한 항체를 생산하는 데 한계가 있음.

- 합성생물학은 생명과학에 공학적 기술개념을 도입하여 생명체의 구성요소·시스템을 설계·제작·합성하는 학문 및 기술 분야로, 표준화된 바이오부품 및 유전 조절 회로를 제공하여 복잡한 동물세포의 바이오의약품 생산 시스템 재설계가 가능함.

ㅇ 관련 추진계획 및 중장기 전략

- 「국가 합성생물학 육성전략」(과학기술정보통신부, ’22.12): 합성생물학 육성으로 바이오제조 혁신역량 강화

- 「합성생물학 핵심기술개발 및 확산전략」(과학기술정보통신부, ’23.10): 산업적으로 활용 가능한 인공세포 제작을 위한 6대 분야 핵심기술* 중점 확보

* 분자 단계(DNA/RNA 디자인, 단백질 설계, 대사경로 설계·제어), 세포단계(미생물 기반 화학소재,
동물세포기반 백신·치료제, 식물세포기반 대체식품)

※ 세계 최고 대비 기술수준 (’20) 75% → (’30) 90%로 도약, 세포개량 및 대사최적화 기술 등 우리의 강점 기술은 세계 최고수준으로 고도화

ㅇ 기획 주안점

- 글로벌 선도그룹인 Genentech社, Amgen社, Lonza社 등의 동물세포 배양 기반 항체의약품 생산 공정은 국내 항체의약품 개발 기업 대비 상대적으로 높은 생산성을 확보한 것으로 알려짐. 이러한 단백질의약품 생산성에 있어서 국내·외 동물세포 배양 그룹 간 격차의 주요 원인은 글로벌 선도그룹이 확보한 인하우스 고생산성 발현시스템 기반의 생산 세포주 개발 기술 및 고속대량처리(HTS) 기반의 인하우스 화학정의배지를 활용한 동물세포 고농도 유가식 배양기술에 의한 것임.

- 기존의 국내 연구는 배양공정개선을 통한 생산성 향상에만 초점을 맞추어 진행되어 왔을 뿐, 근본적으로 높은 생산성을 보이는 단백질 의약품 생산 동물세포주를 개발하기 위한 기초 연구는 매우 부족한 현실임. 이에 합성생물학 기술을 활용한 생산성 향상 동물세포 바이오시스템 개발이 필요함.

- 현재 사용되는 대부분의 합성생물학 툴킷(Tool Kit)은 박테리아나 효모와 같은 미생물에 기반하지만, 최근 들어 동물세포 기반의 합성생물학을 위한 툴킷이 등장하고 있음.

- 동물세포에서 툴킷의 특성화 및 표준화 테스트가 더 복잡하고 시간이 많이 걸리기 때문에 미생물에서의 합성생물학 분야보다 뒤처져있음. 하지만, 동물세포 기반 단백질 생산플랫폼 개발에 모듈화, 표준화 및 특성화와 같은 합성생물학 원리가 적용된다면, 전통적인 방법에 비해 혁신적인 결과를 얻을 것으로 기대됨.

- 동물세포 활용 의약용 단백질 생산 원천기술 개발을 위하여 아래와 같이 2개의 분야를 제시함.

‧ (분야1) 합성생물학 기반 항체의약품 생산 동물세포주 개발을 위한 원천 기반 기술

‧ (분야2) 합성생물학 기반 동물세포용 고발현 시스템 개발을 위한 원천 기반 기술