제1장 연구 배경 및 필요성

□ 연구 배경

○ 글로벌 첨단바이오의약품 시장은 미국, 유럽, 일본 등 주요 선도국을 중심으로 가파르게  성장하고  있으며,  첨단재생의료  개발기업  및  임상시험이  크게 증가하였음.

- 1997년 미국에서 연골결손에 대한 세포치료제인 Carticell이 세계 최초로 시판 허가를 받았고, 이후 미국, 유럽, 일본 등 선진국을 중심으로 연골세포와 피부세포를 이용한 화상과 창상 등에 대한 세포치료제 출시가 이어짐. 한국도 2001년에 Carticell과 동일한 특성의 제품인 Chondron이 최초로 시판 허가되었고, 이후 다수의 피부세포 기반 세포 치료제가 출시되었으며, 특히 면역세포 기반의 항암치료제와 성체줄기세포 기반 치료 제가 시판 허가를 받은 성과를 보임.

- 글로벌 재생의료 개발기업 수는 유전자, 세포 및 조직 기반 치료제 기업을 모두 포함 하여 2021년 기준 총 2,541개사로 파악됨. 현재 전세계적으로 1,947건의 임상이 이루어 지고 있으며, 그 중 임상 3상은 116건(5.8%)임. 치료제 분류별로 살펴보면, 유전자치료 제 589건, 세포기반면역항암제 833건, 세포치료제 568건, 조직공학제제 14건으로 조사 됨. 전체적으로, 세포기반 면역항암제(Cell-based immuno-oncology)의 비중이 41.6%로 가장 큰 비중을 차지하는 것으로 나타남.1)
 

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