[Overview]

2023년 한 해 동안 미국 FDA는 총 55개의 신약을 승인했다(CDER 기준). 이는 2022년 승인 건수(총 37건) 대비 약 50% 증가한 수치다.
적응증 유형별로는 Oncology(13건), Neurology(9건), Infectious diseases & Haematology(각 5건)의 순으로 승인 되었으며, 모달리티 유형별로는 Small molecules(34건), Proteins(17건), Oligonucleotides(4건) 순으로 승인 되었다.
이번 자료에서는 네이처 리뷰지에서 공개한 2023년 승인 신약(55건)과 거절된 신약(9건), 올해의 주목할 만한 파이프라인(19건)을 소개한다.

1. 2023년 FDA 승인 현황

2023년 FDA는 의약품 평가연구센터(Center for Drug Evaluation and Research, CDER)에서 55개, 생물의약품 평가연구센터(Center for Biologics Evaluation and Research, CBER)에서 16개로 총 71개의 신약을 승인하였다. 앞선 2022년의 FDA 승인 건수가 총 45건(CDER: 37, CBER: 8건)인 것에 비교하였을 때, 23년의 신약 승인은 크게 증가하였다.

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