[I. 서 론]

1. 연구 배경 및 목적

  1) 위험분담제도 성과평가 및 제도개선 필요성

    ☐ 신약에 대한 환자 접근성 향상 및 급여에 따른 불확실성을 줄이기 위해 2013년 12월에

        위험분담제도가 도입된 이래, 2022년 현재까지 위험분담계약이 꾸준히 증가해옴

    ☐ 국내의 위험분담제는 도입 당시 항암제나 희귀질환치료제 등 생존을 위협할 정도의 심

        각한 질환에 적용되었으며, 질환의 중증도, 사회적 영향, 기타 보건의료에 미치는 영향을

        고려하여 합의가 필요한 경우도 적용됨

    ☐ 이후 위험분담제 확대에 대한 많은 논의 끝에 위험분담제 적용대상 질환이 확대되었으

        며, 그밖에 위험분담제도를 적용한 약제와 치료적 위치가 동등하면서 비용효과적인 후발

        약제도 적용대상이 되는 등 위험분담제도가 확대됨

    ☐ 위험분담제는 신약의 비용-효과성과 건강보험 재정영향을 고려하면서도 환자의 신약 접

        근성을 보장하는 장점이 있음. 실제로 위험분담제 시행으로 허가에서 급여 결정까지의

        기간이 단축되고(Lee et al., 2021), 환자의 본인부담금이 현격히 감소하는 등 환자의 신

        약 접근성이 크게 개선됨

    ☐ 하지만 표시가격과 실제가격의 이중 가격구조로 약가의 투명성이 저하되며, 계약 만료

        시점에서 재평가 결과에 따라 비급여로 결정될 경우에 환자의 반발 등 사회적 부담이

        발생하는 문제가 있음(이태진 외, 2016)

    ☐ 한편, 한국의 위험분담제는 환급형이 많은 비중을 차지하고 있는데, 이 경우 실제 가격

        에 따라 환자본인부담금을 환급해야 하는 등 위험분담 사후관리로 인한 행정부담이 증

        가함

    ☐ 위험분담제 도입 후 8년 여 기간이 지나는 동안, 위험분담 적용 대상 약제 수가 증가하

        였고, 위험분담제가 확대되는 방향으로 제도의 변화가 있었음. 이에 그간 드러난 여러

        문제점들을 파악하고 제도를 더 합리적인 방향으로 운영하기 위해 위험분담제도의 성과

        평가가 필요함

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