중국의 최근 항암제 신속 승인 현황 한국바이오협회 산업정책부문 ◇ 본 내용은 주로 2021년 5월 Nature Reviews drug discovery에 실린 논문 “Characteristics of expedited programmes for cancer drug approval in China” 중 일부를 요약한 것임. ◇ 중국 규제당국(NMPA)의 신속허가로 2020년 중국에서 허가된 49개 신약 중 31개가 2020년 말까지 시장에 출시되었음(IQVIA, 2021). 또한, 중국에서 2018년 허가된 48개 신약 중 35개 (73%)가 중국의 신속허가 프로그램에 따라 빠르게 승인된 것임(IQVIA, 2019). ◇ 중국은 2015년 우선심사, 2017년 조건부허가, 2018년 긴급 수입필요 해외의약품, 2020년 혁신 치료제 등의 일련의 신속 허가제도*를 도입해 신약 접근성을 확대하고 있음. * 동 제도를 통해 국내외 혁신적인 신약이 신속히 임상시험과 승인심사를 받을 수 있도록 지원 ◇ 한편, 중국에서는 1분마다 5명이 암으로 사망하고 있으며, 특히 전 세계 위암, 간암, 식도암 환자의 50%가 중국에서 발생하는 등 중국 정부는 암(Cancer)을 5대 최우선 질병분야로 선정해 이를 해결 하기 위한 정책을 펼치고 있음(McKinsey, 2020) ◇ 2016년에서 2020년 사이 중국에서 허가된 항암제의 대부분이 신속허가 대상으로 지정되어 수입 및 제조 품목 허가를 받아 출시됨. 각 품목마다 IND 제출부터 NDA/BLA 승인까지의 기간, 또는 NDA/BLA 심사기간에 있어서는 다양한 차이*를 나타냄. * 이는, 해당 품목이 어떤 적응증인지, 임상환자 규모 및 임상데이터의 양, 기업의 전략 등에 따라 임상 개발 기간 및 승인심사 기간에 영향을 줄 수 있기 때문임. ◇ 임상개발 기간과 승인심사 기간에 있어 특히 오래 걸리거나 빨리 처리된 사례를 보면, ○ (IND신청~신약승인) 화이자社의 유방암치료제 Nerlynx는 13년 8개월이 걸림. - 반면, 아스트라제네카社의 폐암치료제인 Tagrisso는 2년 10개월이 걸림. ○ (신약 신청~승인) Ferring社의 전립선암치료제 Firmagon은 2년 8개월이 걸림. - 반면, MSD社의 면역항암제인 Keytruda는 5개월만에 승인됨. ○ (IND신청~신약승인) 중국 Guojian社가 개발한 중국최초 유방암 항체치료제인 CIPTERBIN은 17년이 걸림. - 반면, 중국 Innovent社의 항 PD-1 면역관문억제제인 Tyvyt는 3년이 걸림. ○ (신약 신청~승인) 중국 BeiGene社의 백혈병치료제인 Brukinsa는 1년 10개월이 걸림. - 반면, 중국 Innovent社가 개발한 항 PD-1 면역관문억제제인 Tyvyt는 8개월만에 승인됨. ○ (면역관문억제제) 2020년 말까지 중국에서 허가된 항 PD-1 면역관문억제제는 4개로 모두 우선심사 및 조건부허가를 받아 시장에 출시됨. IND 신청부터 NDA(BLA) 허가까지 짧게는 3년 길게는 4년 5개월이 걸렸으며, 신약 심사기간은 짧게는 8개월에서 길게는 1년 3개월이 소요됨. - 2 - 1. 중국의 의약품 신속허가 제도 ○ 중국 의약품 규제기관인 약품감독관리국(NMPA)에서는 우선심사, 조건부 허가, 긴급히 필요한 해외 의약품, 혁신치료제와 같은 신속허가 프로그램(Expedited Programs)을 운영 중으로, 대부분 심각하 거나 생명을 위협하는 질병에 대한 신약이나 긴급히 도입이 필요한 의약품을 대상으로 하고 있음. ○ 우선심사(Priority Review)는 2015년 11월부터 시행되고 있으며 혁신의약품 및 제네릭의약품의 허가심사 지연을 해결하는 것에서 벗어나 임상적 혜택이 있는 혁신치료제 허가를 촉진하고 있음. 아래 표의 내용은 개정 의약품 등록 규정(2020년 7월 시행)에 근거하여 시행되고 있는 내용으로 이전에는 IND* 신청과 NDA/BLA** 신청 사이에 가능하였으나 지금은 NDA/BLA 신청시에만 가능 함. 우선심사로 지정되면 작업일 130일 이내에서 심사가 완료될 수 있도록 하고 있음. * IND(임상시험계획승인신청), **NDA/BLA(신약/바이오신약 승인신청) ○ 조건부 허가(Conditional Approval)는 2017년 12월부터 시행되고 있으며, IND 심사기간에 규제 기관(NMPA) 산하 의약품평가센터(CDE)와 조건부 허가 가능성에 대해 상담하고, NDA 심사기간에 조건부 허가 여부가 결정됨. 심사기간은 우선심사에 준해 적용됨. ○ 긴급히 필요한 해외 의약품(Urgently Needed Overseas Drugs)은 2018년 10월부터 시행되고 있으며, 규제기관(NMPA)이 적용 대상 의약품 목록을 공지하며, NDA/BLA 심사기간은 3~6개월로 정하고 있음. ○ 혁신치료제(Breakthrough Therapy)는 2020년 7월부터 시행되고 있으며, IND 신청과 동시에 혁 신치료제 지정을 신청할 수 있음. 심사기간은 우선심사에 준해 적용됨