< 목 차 > 

  1. CMO 개요

  2. 글로벌 CMO 시장현황

  3. CMO 사업 전망 및 성장 기회

  참고문헌

1. CMO 개요 일반적으로 과거 제약산업은 완전 통합형 제약회사 (FIPCO, Fully Integrated Pharm Co.) 구 조로 1개의 제약기업이 마케팅 & 영업, 생산, 임상시험, R&D 영역의 모든 업무를 수행하는 구조였다. 그러나 수직통합으로 인한 관리의 복잡성, 비용증가 등의 문제와 90년대 이후 아웃 소싱의 부상으로 경쟁우위 창출을 위한 새로운 기업전략이 필요해지면서, 그 일환으로 전문위 탁생산기관 (CMO, Contract Manufacturing Organization)의 활용이 급속히 확산되었다. CMO는 주로 자체 생산역량이 부족하거나, 의약품 R&D 및 마케팅에 사업역량을 집중하기 위해 생산을 전략적으로 아웃소싱하길 원하는 제약사들을 대상 고객으로 생산시설 건설을 위 한 비용과 시간을 투자하지 않고 제품을 확보할 수 있도록 의약품을 전문적으로 생산 지원해 주는 전문 위탁생산기관으로, 주로 위탁생산, 품질관리, 인허가 지원 등의 서비스를 제공해주 고 있다. 나아가 CDMO는 CMO에 개발 기능을 더해 신약개발 초기 단계 의약품(Early-stage of new drugs), 신약개발 후보물질 라이센스 아웃 (Out-licensing), 위험부담배분 (Risk sharing)등을 고려한 확장된 범위의 서비스를 제공해주고 있다. 규격 설정, 분석법 개발, 분 석법 밸리데이션, 공정개발, pre-formulation, 제형 개발, 인허가 문서 작성을 위한 가이드 및 서비스 등을 제공하고, 파트너사의 개발 초기단계부터 연구소 및 품질 부서와의 협업을 통 해 국제의약품규제조화위원회(ICH, International Council for Harmonization) 가이드라인 및 국가별 기준에 적합하고 제품 특성에 맞는 의약품 개발 및 IND, NDA 등에 걸친 인허가 준 비 및 문서 작성 등을 수행한다. 특히, 확장된 개발서비스에 초점을 두고, 위탁 기관에게 자체 적으로 부족하거나 없는 인프라 및 기술을 제공하여 전문적인 업무수행 및 비용절감의 혜택을 제공함으로써 신약개발 과정에서의 위험부담을 줄여주는 역할을 하고 있다. 글로벌 CMO 시장 현황 및 기회 October 2021. Issue 32 김훈주 의약생산센터장 대구경북첨단의료 산업진흥재단 안용호 상무 삼성바이오로직스 2 글로벌 CMO 시장 현황 및 기회 즉, CDMO 사업범위는 기존 CRO와 CMO영역을 광범위하게 포괄하고 있으며, 제품개발 서 비스부터 분석지원 및 제조를 하나의 통합된 프로세스 형태로 서비스를 제공한다. [표 1] CDMO 업무영역 및 서비스 주요내용 업무영역 주요내용 생산 공정 확립 및 위탁생산 - 제품(제형)별 생산공정 및 IPC(In Process Control) 확립 - 원료의약품(API) 생산 - 임상시험용 의약품 (Investigational Drug Product)생산 - 시제품 생산 (Pilot scale 생산(안정성용 포함)) - 완제의약품 생산 (Scale-up) - 임상시험용 의약품 재포장 (위약, 시험약) 품질관리법 개발 및 품질관리 - 원료 시험 및 완제의약품 분석 시험 수행 - 안정성 시험 자료 확보 - 기준 및 시험법 개발 - Lot release test 인허가지원(국내 및 해외) - CMC 개발 및 자료 지원 (공장도면, MV, PV, CV) - 품질보증 Documentation - GMP 시설 및 의약품 생산 분석 컨설팅, 인허가 관련 문서작성 - IND 및 NDA 신청 지원 등