< 목 차 >

1. TBM의 정의 및 개발 필요성

2. TBM의 국내외 기술개발 동향

3. TBM 시장 현황 및 전망

4. TBM의 국내외 규제 동향

5. 결론 및 제언

SUMMARY 고부가가치 기술기반의약품(Technology Based Medicine, TBM) ★ 기술기반의약품(TBM)기술은 방출을 조절하고 서방화하여 약물의 유효성과 환자의 복용편의성을 높이는 ‘방출제어형 비침습 제제 기술’로 대표되는 1세대 기술부터 ‘나노가용화 기반 생체흡수개선 기술’, ‘장기 지속형 극소침습/비침습 제제 기술’, ‘거대분자약물용 비침습 제제 기술’ 등 2～3세대 기술까지 다양한 발전을 통해 환자의 미충족 수요, 특히 고령화시대에 유효성, 안정성, 사용편의성 증진 등을 충족할 수 있는 고부가가치기술임 ★ 글로벌 의약품시장 성장률이 2025년까지 약 6%로 예측되는 가운데 글로벌 개량의약품시장의 2030년까지 성장률은 약 11.9%로 예측되고 있어 기술기반의약품시장이 빠른 성장동력을 가지고 있을 것으로 판단됨 ★ 국내에서는 TBM분야에 제네릭의약품 대비 10～20배 이상의 R&D 자금을 투자하여 꾸준히 기술개발역량을 축적하고 있고, 현재 빠르게 부상 중인 바이오의약품분야로의 확대적용(예 : 바이오베터)도 가능하여 사업성이 높은 분야임 시사점 및 정책제안 ★ TBM 기술은 짧은 개발기간과 기술의 플랫폼화로 다양한 의약품에 적용할 수 있는 확장성을 가지는 고부가가치 기술로, 글로벌 진출을 가속화하고 제약바이오 강국으로 도약할 수 있는 전략적 신속성장 동력임 ★ TBM의 글로벌 진출은 인허가 규제, 전략적 지적재산권 확보 및 관리, 현지 임상개발 및 사업화 경험 부족 등으로 인한 장벽이 높아 정부의 정책적 지원 등 민관협업을 통한 우수성공사례 발굴이 시급함 ｌ저자ｌ김형철 바이오PD / 한국산업기술평가관리원 허경화 대표 / 한국혁신의약품컨소시엄 김휘 PL / 한국혁신의약품컨소시엄 윤태현 PL / 한국혁신의약품컨소시엄 기술기반의약품(TBM)의 기술개발 동향과 미래가치 30 | 한국산업기술평가관리원 PD ISSUE REPORT SEPTEMBER 2021 VOL 21-9 1. TBM의 정의 및 개발 필요성 TBM의 정의 및 세대분류 ★ TBM 이란 기술기반의약품(Technology Based Medicine)을 지칭하며 기존 허가받은 유효물질에 약효, 생체이용률, 환자의 복약순응도 등을 개선하기 위한 진일보된 차세대 기반기술이 적용된 의약품으로서 넓은 의미에서 저분자화합물에 적용되는 개량의약품*과 개량생물의약품(바이오베터) 등을 포함하는 개념임 * Incrementally modified drug, value added medicine, hybrid medicine, super generic 등으로 불리기도 함 ★ TBM 기술은 약물전달시스템을 기준으로 주성분의 변경, delivery materials의 변경, 방출기전의 변경, 투여경로의 변경 등으로 분류할 수 있고, 이를 시대별 기술발전에 따라 1세대, 2세대, 3세대로 분류할 수 있음 - 1세대 : 경구제의 방출변형조절 및 소형화, 경피 흡수제의 방출 조절 등과 같이 전달 시스템의 물리화학적 성질을 조절 - 2세대 : 생분해성 polymer를 사용한 장기 지속형 데포주사, 나노입자를 이용한 표적 전달 항암제 등 생물학적인 장벽을 극복 - 3세대 : 비침습적 펩타이드 및 전달기술, 신호 특이성 거대분자 전달기술, 물리화학적, BBB를 극복한 표적약물 기술 등 생물학적 장벽을 모두 극복 | 표 1. 약물전달 기술의 세대 분류 | 1950 1980 2010 2040 1st Generation 2nd Generation 3rd Generation Basics of controlled release Smart delivery ststem Modulated delivery systems • Oral delivery - Twice a day, once a day • Zero-order release - First order vs zero order • Poorly soluble drug delivery - Non toxic - excipients • Transdermal delivery - Once a day, once a week • Peptide and protein delivery - Long term depot using biodegradable polymers - Pulmonary delivery • Peptide and protein delivery - Delivery for 〉 6months - Control of release kinetics - Non-invasive delivery • Drug release mechanisms - Dissolution - Diffusion - Osmosis - Ion exchange • Smart polymers and hydrogels - Environment sensitive - Self regulated release (working only in vitro) • Smart polymers and hydrogels - Signal specificity and sensitivity - Fast response kinetics (working in vivo) • Nanoparticles - Tumor targeted delivery - Gene delivery • Targeted drug delivery - Non-toxic to non-target cells - Overcoming blood brain barrier Successful control of physicochemical properties of delivery systems Inability to overcome biological barriers Need to overcome both physicochemical and biological barriers