[ 목 차 ]

1. 입법 추진 동향
EU, 의료기기 전자사용설명서 개정안 공개
독일, 통합 데이터 및 개인정보 보호 규제법 제정
이탈리아, 직장 내 코로나19 백신 접종 데이터 처리에 관한 가이드라인 발표
영국, 온라인 안전법 제정 추진
미국, 콜로라도州 프라이버시 보호법 제정
미국, 자원 수송관(pipeline) 사이버 보안 지침 발표
미국, 뉴욕시 생체식별정보 보호를 위한 조례 시행
중국, 자동차 데이터 보안 관리에 관한 규정 초안 공개

2. 판례 및 행정처분 동향
독일, 연방노동법원 근로자의 정보청구권 제한 가능성 인정
벨기에, 기술・관리적 조치를 취하지 않은 금융기관에 벌금 부과
이탈리아, 의료기록을 목적 외로 이용한 의사에게 벌금 부과
영국, 스코틀랜드 법원, 저작권 침해행위 임시 금지 명령
영국, 2018년 개인정보 보호법‘출입국 예외’ 규정의 GDPR 위반 판결
미국, 건강보호법상 보안규칙 위반한 Peachstate社에 벌금 부과

EU, 의료기기 전자사용설명서 개정안 공개
 

유럽 집행위원회는 ‘의료기기 전자사용설명서 규정’(COMMISSION REGULATION (EU) No 207/2012 of 9 March 2012 on electronic instructions for use of medical devices, 이하 ‘e-IFU 규정’)*의 개정안을 공개(‘21.05.19.)1) * ‘e-IFU 규정’은 종이사용 절감을 통해 환경을 보호하고 의료기기 산업에서의 비용절감 등을 통해 효율성을 증대할 수 있도록 의료기기 및 관련 부속품 제조사가 해당 기기에 대한 설명서를 전자적 형태(휴대용 전자저장매체에 저장, 소프트웨어 또는 웹사이트 통한 이용 등)로 제공하는 것을 허용하고 그에 필요한 사항을 정함- 개정안은 2021년 5월 26일부터 시행되는‘의료기기 규정’(Regulation (EU) 2017/745)의 변화된 내용(의료기기 및 부속품의 범위 등)을 반영하기 위해 마련됨 1) https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/12954-Medical-devices-online-manuals-replacing -paper-instructions_en 주요 개정 내용 • (e-IFU 사용가능한 의료기기 등) ‘의료기기 전자사용설명서’(e-IFU)를 사용할 수 있는 의료기기 등(의료기기 및 부속품, 소프트웨어)의 범위 설정 - (의료기기 및 부속품) 제조사가 e-IFU를 사용할 수 있는 의료기기 및 부속품의 범위를 ‘의료기기 규정’(Regulation (EU) 2017/745)상의 것과 동일하게 규정 - (소프트웨어) 제조사가 모든 소프트웨어에 e-IFU를 사용할 수 있도록 하고* , 해당 소프트웨어가전문가용이 아닐 경우(예: 환자 등)에도 e-IFU를 사용할 수 있는 여지**를 둠 * 현행 ‘e-IFU 규정’은 시장에 출시될 당시에는 의료기기에 해당하지 않는 ‘독립형 소프트웨어’에 대하여e-IFU를 사용할 수 있도록 함 ** 현행 ‘e-IFU 규정’은 e-IFU를 사용하는 의료기기 및 소프트웨어를 전문가가 사용하는 것으로 한정. ‘e-IFU 규정’ 개정안은 이러한 ‘전문가 사용’ 조건의 적용대상에서 소프트웨어를 제외 • (위험평가) e-IFU를 제공하는 제조사가 위험평가 수행 시 포함해야 하는 항목 추가 (1) 디스플레이 등 사용설명에 사용되는 다른 기기와의 호환성 확보를 위해 e-IFU 평가 (2) 제품 안전을 위해 e-IFU를 개정하는 경우 e-IFU 개정판(version) 관리 • (e-IFU 사용 표시) 소프트웨어의 경우, 제조사가 소프트웨어 접근이 허용되는 위치(location) 에서 ‘설명서가 전자적 형태로 제공 된다’는 정보를 제공할 의무 신설 ※ 현행 ‘e-IFU 규정’은 소프트웨어에 대한 별도의 규정 없이 일괄하여 ‘설명서가 전자적 형태로 제공된다’는 정보를 의료기기 등의 포장에 표시하도록 함, 다만 고정 부착된 의료기기인 경우 해당 기기 자체에 표시하게 함 - ‘e-IFU 규정’ 또한 이러한 표시 조건을 거의 동일하게 유지하되, 소프트웨어에 대해서는 별도 규정을 신설• (온라인 e-IFU 제공시 준수 사항) 제조사가 e-IFU를 웹사이트를 통해 제공하는 경우 권한 없는 접근및 내용의 무단 변조 행위로부터 e-IFU를 보호해야 함 5 독일, 통합 데이터 및 개인정보 보호 규제법 제정 ○ 독일은 텔레미디어법과 통신법에 각각 규정되어 있던 데이터 및 개인정보 관련 규정을 통합한‘통신 및 텔레미디어 분야 데이터 및 개인정보 보호 규제법’(Regelung des Datenschutzes und des Schutzes der Privatsphäre in der Telekommunikation und bei Telemedien)을 제정(‘21.06.28)2) ○ ‘통신 및 텔레미디어 분야 데이터 및 개인정보 보호 규제법’은 EU의 전자프라이버시지침(e-privacy Directive)에 따른 쿠키 규정을 반영하여 사용자의 동의가 있는 경우에만 쿠키 수집ㆍ이용이 가능하도록 함 - ‘디지털 상속’ 관련하여, 전기통신비밀 의무에도 불구하고 해당 서비스 최종 사용자의 상속인및 이에 상응하는 법적 지위를 가진 자가 통신서비스공급자에 대해 최종 사용자의 권리 행사가 가능함을 명시 - 데이터 및 개인정보 보호에 대한 감독은 연방 개인정보보호위원회가 소관 ○ 통신 및 텔레미디어 분야에서의 데이터 및 개인정보 보호에 관한 단일법을 마련함으로써 독일내규칙을 일원화하고, EU 전자프라이버시지침 및 GDPR에 부합하는 방향으로 입법 추진됨