1. 개요

바이오의약품은 두 가지 측면으로 개발된다. 의약품의 질(quality)을 고려한 품질 개선 연구와 양(quantity)을 고려한 생산성 개선 연구이다. 우선적으로 경쟁사 대비 좋은 품질을 지녀야 공급을 늘릴 기회가 확장되고, 유사한 품질일 때에는 생산성이 높을수록 이익을 내기에 유리하다. 본 보 고서에는 생산성을 개선하는 데에 좋은 도구인 연속공정(continuous process)을 소개하고자 한다. 바이오의약품 제조공정은 다른 산업의 공정 대비 난이도가 높아 연속공정 도입에 쉽게 접근하지 못하였으나, 최근 제조 및 분석 기술이 함께 발달됨에 따라 연속공정 적용이 가능해졌다. 합성의 약품이라 불리는 제네릭의약품의 경우, 2010년도 후반부터 연속공정으로 제조하여 허가받은 사례 가 늘고 있지만, 바이오의약품의 허가 사례는 아직 없다. 글로벌제약사인 Amgen, Sanofi, Astrazeneca, MSD 등을 필두로 활발한 공정 연구가 수행 중이지만, 국내 연구는 거의 없는 수준이다. 본 보고 서를 통해 바이오의약품 제조에서 연속공정이란 무엇인지 알아보고, 연구 동향을 파악한 후에 국내 제약산업의 향후 연구 방향에 대해 고민해보는 것을 권장한다.

2. 연속공정 및 구현 기술

이미 석유화학, 화학, 식품 등 다양한 산업 분야에서 연속공정이 활용되고 있다. 연속공정 개 념은 1970년대부터 도입되어 연구를 수행하였다. 하지만 바이오의약품 제조공정은 목적 단백질 외에 수많은 불순물들의 종류 및 양이 생산할 때마다 다르기 때문에 적용하기 어려웠고, 인체에 직접 투여하는 약을 만드는 공정이다 보니 적용하기에 조심스러운 부분이 있었다. 본 챕터에서는 연속공정의 정의와 연속공정을 구현할 수 있게 도움을 주는 최신 기술에 대해 설명하고자 한다.