- 개요 - 

◆ 바이오의약품이 글로벌 제약산업을 견인하는 가운데, 희귀질환 등에서 혁신신약 개발 요구가 증대함에 따라 관련 시장 활성화

◆ 美 FDA의 혁신의약품 지정 프로그램에 대응되는 韓 식약처의 글로벌 혁신제품 신속심사지원체계(GIFT)를 통한 신약 심사기간 단축 및 의약품의 빠른 상용화 기대

□ 글로벌 제약산업의 중심은 합성의약품에서 바이오의약품으로 이동중이며, 특히 혁신신약 성장이 두드러짐

○ 생명공학 기술 발전과 COVID-19 팬데믹으로 인해 고부가가치 바이오의약품시장이 확대됨에 따라 바이오의약품이 전체 의약품 시장의 성장을 주도

- 전체의약품 대비 바이오의약품 비중은 지속적으로 증가하여 2026년에는 37%까지 증가할 것으로 전망

- 글로벌 매출 상위 100대 의약품 중 바이오의약품 매출 비중은 ‘20년 기준52%이며, ’26년에는 57% 차지할 것으로 예상

○ 바이오의약품 시장 내에서도 특히 희귀질환, 면역질환, 피부질환 분야에서 혁신신약 개발에 대한 요구가 증가하면서 관련 연구 활발

- 혁신신약(Breakthrough Therapy)이란 심각한 질환에서 기존 치료법 대비임상적으로 상당한 개선(substantial improvement)*을 보여주는 예비임상근거(preliminary clinical evidence)**를 포함한 치료제를 지칭