전략품목 정의 및 범위
▪ 분자 진단은 질병의 감염 여부를 판정할 목적으로 혈액 소변, 분변, 타액 등 인체에서 유래하는
검체(시료)로부터 분자생물학적 기술 또는 방법을 적용하여 감염물질(세균, 바이러스) 혹은
원인물질(단백질)의 유전정보를 담고 있는 유전자(DNA 또는 RNA)를 검사하는 방법, 제품(시스템 및
장비, 장치 포함)
▪ 면역 진단은 항원 항체 반응이라는 특이적 결합 원리를 이용하여, 각종 질병에 의해 생성된 질병
표지자(항원 또는 항체)를 검출하여 질병을 진단하는 기술

전략품목 관련 동향
◎ 시장전망 및 제품 동향
Ÿ (시장전망) `21년 141억 200만 달러였던 세계 분자/면역 진단 시장 규모는 `26년 214억 600만 달러로
증가할 것으로 전망되며, 국내시장은 `21년 2조 1,621억 원에서 2026년 2조 8,224억 원으로 증가할 것으로
전망됨
Ÿ (제품동향) 차세대 현장진단기기로 Bio MEMS 및 마이크로/나노기술의 발전을 통해 동시 검출이 가능한
다중진단 기술 개발되고 있으며, 분자진단 기술에 첨단 나노기술, microfluidics 기술 등 신기술의 융복합화, 정량화가 어려운 한계를 넘어서기 위한 디지털 PCR 기술 발전 및 산업화 진행되고 있음
◎ 기술개발 및 플레이어 동향
Ÿ (기술동향) 바이오 기술 중심의 발전에서 벗어나, IT 기술과의 융·복합을 통한 발전과 분자진단 기술의 다양한
진단 의학 분야에서의 활용질병 표지자 탐색부터 처리장치, 관련 소프트웨어까지 다양한 제품 및 기술개발 Ÿ (플레이어) Roche Diagnostics(스), Abbott Laboratories(미), Danaher Corporation(미), Siemens
Healthineers(독), Thermo Fischer Scientific(미), Life Technologies(미), 나노엔텍(한). LG화학(한),
셀트리온(한)
Ÿ (중소기업) 지노믹트리, 메디프론디비티, 에스디바이오센서, 씨젠, 젠큐릭스, ㈜바디텍메드, 바이오니아, ㈜레보
스케치, ㈜랩지노믹스
◎ 핵심기술
Ÿ 분자진단 POC 기술
Ÿ 올리고 핵산을 이용한 진단 기술
Ÿ 다중 검출을 위한 분자/면역 진단 기술
Ÿ 분자/면역 검출 기술 기반 디지털 진단 기술
Ÿ 바이오 마커를 이용한 분자/면역 진단 기술
Ÿ 비침습적 시료를 이용한 분자/면역 진단 기술

중소기업 기술개발 전략
➜ 다양한 새로운 질병의 빠른 유행으로 인한 진단과 예방 분야에서의 신속한 분자/면역 진단 기술개발
및 대응 방법 강구 중요성 증대
➜ 의료산업에서 분자/면역 진단시스템 기술은 신속성, 정확성, 고성능, 신뢰성 확보를 위한 기술로 발전
되고 있어 원천기술 확보가 매우 필요함
➜ 분자/면역 진단시스템 분야는 직·간접적으로 인간의 생명을 다루는 분야로 강한 규제가 존재하며 국가
별로 까다로운 인허가제도를 도입하고 있어, 각각의 국가별 대응 전략이 요구됨