전략품목 정의 및 범위
▪ 인공지능 의료기기는 인공지능 기술을 통해 의료 데이터를 분석하여 질병을 진단･예측하거나 치료법을 제시하는
소프트웨어로 한국 식품의약품안전처에서는 프로그래밍된 모델 없이 데이터 분석을 통해 기계학습 훈련
알고리즘을 활용하여 기계학습 모델을 개발하는 기계학습 기술이 적용된 의료기기로 정의
▪ 질병을 진단‧예측하는 임상의사결정지원(Clinical Decision Supporting, CDS) 소프트웨어와 의료영상 진단보조
(Computer-AIded Detection/Diagnosis, CAD) 소프트웨어 등이 해당

전략품목 관련 동향
◎ 시장전망 및 제품 동향
Ÿ (시장전망) 인공지능 의료기기 세계시장은 2021년 약 6,914백만 달러에서 2026년 약 45,177백만 달러로
연평균 45.67%씩 성장할 전망되며, 국내시장은 2021년 약 1,113.6억 원에서 2026년 약 7,452.2억 원 규모로
연평균 45.89%씩 성장할 것으로 전망
Ÿ (제품동향) 인공지능 의료기기는 소프트웨어 의료기기로 의료영상의 판독, 질병의 진단 및 치료법 제시, 질병의 예측, 건강관리 등 다양한 의료분야에 적용되고 있으며, 의료 전 영역으로 적용 범위가 확대 중
◎ 기술개발 및 플레이어 동향
Ÿ (기술동향) 의료영상 분석에 대한 인공지능의 성능검증은 학술적으로 충분하고 이미 임상에서 적용할
가치가 충분하다는 것이 많은 논문들을 통해 입증되었으며, 최근에는 의료영상을 넘어 생체데이터, 진료기록, 라이프 로그 등 다양한 건강정보를 대상으로 인공지능 기술이 적용되고 있는 중
Ÿ (플레이어) Apple(미), Google(미), Amazon(미), Microsoft(미), Philips Healthcare(네덜란드), Siemens
Healthineers(독), GE Healthcare(미), Canon Medical Systems(일), Aidoc(이스라엘), Enlitic(미),
NVIDIA Corporation(미), Olympus(일), 텐센트(중), 삼성SDS(한), 삼성메디슨(한) 등
Ÿ (중소기업) 루닛, 바텍, 뷰노, 에비드넷, 에프앤디파트너스, 3Billion, 셀바스AI, 엘렉스, 에임즈, 디엔, 리드브레인, 크레스콤, 휴런, 클라리파이, 아이메디신, 제이엘케이, 딥노이드 등
◎ 핵심기술
Ÿ 인공지능 기반 의료영상 분석 솔루션 기술
Ÿ 인공지능 기반 병리영상 분석 솔루션 기술
Ÿ 병원진료기록 기반 인공지능 질병 진단 및 예측 기술
Ÿ 인공지능 임상 의사결정 지원시스템 기술
Ÿ 인공지능 기반 생체신호 분석 솔루션 기술

중소기업 기술개발 전략
➜ 의료분야에 인공지능 기술이 적극적으로 도입되어 활용될 것으로 보이며, 영상분석 인공지능에서 생체신호
분석 인공지능, 병원진료기록 분석 인공지능으로 발전해가고 있어 이를 뒷받침할 수 있는 기술개발을 추진➜ 영상이나 생체신호의 분석을 통해 특정 질병을 진단하는 인공지능이 다양한 질환에 대해 개발되고 있으며, 이를 사업화하기 위한 시도가 이루어지고 있으나, 임상적용을 위한 진입장벽이 높아 이를 해결하기 위한
신의료기술 인증 등 전략을 마련하여 추진
➜ 인공지능 의료기기는 소프트웨어 의료기기로 식약처의 인허가가 필요하여 이에 대한 대비가 필요