전략품목 정의 및 범위
▪ 디지털 치료기기는 의학적 장애나 질병을 예방･치료･관리하기 위해 환자에게 근거기반으로 치료적 개입을
제공하는 소프트웨어 의료기기
▪ 디지털 치료기기는 용도에 따라 ‘건강상태 관리’, ‘장애 또는 질병의 관리 및 예방’, ‘약물치료 최적화’, ‘질병
치료’ 등 네가지로 구분

전략품목 관련 동향
◎ 시장전망 및 제품 동향
Ÿ (시장전망) 디지털 치료기기 세계시장은 2021년 약 4,240백만 달러에서 2026년 약 10,850백만 달러로 연평균
20.64% 성장할 것으로 전망되며, 국내시장은 2021년 672억 원에서 연평균 성장률 23.41%로 증가하여, 2026년에는 1,925억 원에 이를 것으로 예측됨
Ÿ (제품동향) 2017년에 들어서 본격적으로 특정 질환에 대응하는 디지털 치료기기에 대한 개발이 시작되었으며, 영상이나 소리 등을 통해 디지털 자극을 제공하여 환자의 행동이나 생활습관을 바꿔 치료 효과를 내고, 그
결과로 얻어진 데이터를 수집하고 분석하여 제공하는 등의 기능을 하는 소프트웨어 제품과 의약품이나
의료기기와 병용하거나 독립적으로 사용하는 챗봇, VR, 인공지능, 모바일 앱 등의 제품형태 존재
◎ 기술개발 및 플레이어 동향
Ÿ (기술동향) 현재 만성질환이나 정신질환 등 습관이나 행동 변화와 관련된 분야에 주로 활용되나 점차 적용
대상이 확대될 것으로 예상
Ÿ (플레이어) Noom(미), Livongo Health(미), Omada Health(미), 2Morrow(미) 등
Ÿ (중소기업) 라이프시맨틱스, 웰트, 뉴냅스, 로완, 빅씽크테라퓨틱스, 에임메드 등
◎ 핵심기술
Ÿ 디지털 치료기기용 AR/VR 게임 플랫폼
Ÿ 비대면 디지털 치료 플랫폼 기술
Ÿ 비만 등 건강상태 관리 디지털 치료기기 기술
Ÿ 약물치료 최적화 디지털 치료기기 기술
Ÿ 금연 및 중독치료 디지털 치료기기 기술
Ÿ 고령자 및 치매, 우울증 등 정신건강 관리 디지털 치료기기 기술
Ÿ 당뇨, 위장장애 등 질병관리 디지털 치료기기 기술

중소기업 기술개발 전략
➜ 만성질환이나 정신질환 등 디지털 치료기기가 효과를 낼 수 있는 특정 질환에 대하여 AR/VR, 컴퓨터 게임, 모바일, 빅데이터, 인공지능 등 ICT 기술을 적용하여 개발
➜ ‘건강상태 관리’, ‘장애 또는 질병의 관리 및 예방’, ‘약물치료 최적화’, ‘질병 치료’ 등 디지털 치료기기의
용도를 특화하여 용도에 맞춘 기술 개발을 추진
➜ 임상적 근거 확보를 위한 임상시험 설계 및 추진, 식약처 인허가 등 제품 판매를 위해 요구되는 사항들에
대한 맞춤형 기술 개발 전략 필요
➜ 해외 수출을 위해 관련 국가의 법/규제에 대한 조사 및 분석을 통해 수출국 인허가 전략 수립 필요