1. 개요

가. 개념 정의

바이오의약품은 생명공학기술을 이용하여 생산되는 의약품으로서, 완제품은 미생물에 오염되거나 세균, 균류가 존재하지 않아야 함. 바이오의약품 품질관리를 위하여 아래의 마이코플라즈마 키트, 무균멸균기 등이 사용되고 있음

바이오의약품 생산 품질 관리 시스템은 품질관리용 마이코플라즈마 여부 확인용 소재 또는 고온/고압을 견디는 압력용기에 온도 및 압력제어 장치를 마련하여 생물학적 시료와 시험도구에 존재하는 미생물 및 세포 멸균 장비 및 시스템을 뜻함

▪마이코플라즈마는 바이러스와 세균의 중간성질을 가진 미생물로써, 오염 시 제품의 생산량 및 품질이 저하되고 임상 적용 시 사람 및 동물의 질병을 유발함

▪미생물 및 세포 멸균 장비는 생물학적 시료를 활용한 실험 전후에 시료 및 도구에 존재할 수 있는 미생물 및 세균을 고온/고압의 환경에서 습식 멸균하는 장비임

바이오의약품 생산 품질 관리용 마이코플라즈마 키트와 바이오의약품 생산 품질 관리용 무균멸균기 등이 이에 포함됨

마이코플라즈마 키트

▪마이코플라즈마(Mycoplasma)는 인공배지에서 증식 능력을 가진 가장 작은 세균으로 크기는 80~1,000 nm 정도이고, 세포벽이 없어 그 형태가 일정하지 않으며 비운동성이고 호기성 또는 통성혐기성으로, CO2가 5~10% 존재하는 상태에서 잘 증식함. 마이코플라즈마 키트(Mycoplasma Kit)는 다양한 종의 마이코플라즈마를 검출하는 키트로 폐렴, 요로생식기 감염 등 인체 내 질병의 확인을 위한 검출로 사용되어 왔고, 최근에는 세포치료제 등의 바이오의약품 품질 관리에도 사용되고 있음

무균멸균기

▪멸균은 포자를 포함한 모든 미생물을 살균 또는 제거하여 세균, 균류가 존재하지 않는 무균 상태를 만드는 것임. 멸균은 제품의 기능을 방해할 수 있는 오염 물질을 제거하기 위하여 많은 산업 공정에서 필수적으로 적용되고 있음. 또한, 무균멸균기에 의한 멸균 공정은 바이오의약품 품질관리에도 사용되고 있음

나. 중요성 및 의의

마이코플라즈마 키트

▪마이코플라즈마에 의한 오염은 다양한 세포 배양 시스템에서 만연하고 재발생하는 문제를 야기함. 세포 배양 시 마이코플라즈마에 오염되면 세포 내 영양소 결핍 대사산물 축적에 의한 pH의 변화 등이 유발되며 생산되는 제품의 양과 품질이 저하됨

▪또한, 제조 공정의 일관성을 유지하기 곤란한 품질관리 측면의 문제를 일으킬 수 있고 임상적으로 적용되었을 때 환자에게 질병을 유발할 수 있음. 따라서 바이오의약품 제조 시 마이코플라즈마 오염 유무를 확인하는 것은 안전성 확보를 위해 필수적임

▪마이코플라즈마는 실험실에서 28~80%의 높은 오염율을 보이지만, 눈으로는 관찰이 어려워 마이코플라즈마의 오염을 잘 인지하지 못하는 경우가 많으므로 이를 정밀하게 측정할 키트가 필요함