1. 개요

가. 개념 정의

배지는 백신이나 항체치료제 등 바이오 의약품 생산과정에서 필요한 미생물 혹은 세포의 배양과정 중 성장에 필요한 영양분 및 환경을 제공하는 액체 혹은 고체 젤 형태의 구조를 의미함

배지의 분류기준은 물리적 성질, 화학적 구성, 사용 목적임

▪물리적 성질에 따라 액체배지(liquid media, broth), 고체배지(solid media, agar), 반고체배지로 나눌 수 있음

▪화학적 구성에 따라 합성배지와 비합성 배지로 나눌 수 있음

▪사용 목적에 따라 증식배지(Non-selective or growth media), 증균배지(Enrichment media), 선택배지(Selective media), 분별배지(Differential media)로 나눌 수 있음

바이오 의약품은 주로 단백질로 이루어져 있기 때문에 제조 공정에서 장시간의 미생물 혹은 세포배양이 필수적이며, 목적 단백질의 종류에 따라 미생물 혹은 동물 세포를 선택하여 이용하나 대부분 동물세포 배양을 통해 생산됨

▪효소, 호르몬, 면역조절인자의 경우 단백질 합성 후 인이나 당의 부착을 포함한 단백질 변형 과정인 번역 후 가공(Post-Transitional Modification, PTM)이 필수적이므로, 동물 세포 배양을 통해 해당 단백질들을 생산함

▪세균성 질병에 대한 백신 혹은 번역 후 가공이 필요하지 않은 구조의 단백질 의약품의 경우 효모나 E.coli 등의 미생물을 이용하여 생산함

나. 중요성 및 의의

바이오 의약품 제조 공정에서 배지는 필수적인 요소이며, 생산 경쟁력 확보에 핵심적 역할을 담당함

▪바이오 의약품 제조 공정은 세포주(cell line) 개발, 세포 배양, 단백질 분리 및 정제로 이루어지며, 세포주 개발 및 세포 배양 단계에서 배지는 필수적임

배지 국산화를 통한 바이오산업 활성화

▪배지 사업은 바이오 의약품 세포주 특성에 맞춰 선정된 포도당, 아미노산, 비타민 등 100여종의 성분을 균질하게 분쇄, 혼합, 제형화 하는 일련의 과정을 통해 고객에게 맞춤형 제품을 제공하는 사업

▪특히 세포 특이적 배양환경 최적화, 맞춤형 배양, 자동화배양, 원가절감, 안전성 확보 등 세포 대량 배양 기술의 병목요인 극복이 시급함

▪현재 국내의 배지 수요는 바이오산업의 성장에 따라 지속적으로 증가하고 있으나, 대부분 수입에 의존하고 있음

- 국내 최대 바이오 기업 중 하나인 셀트리온의 경우 배지의 98%를 외국에서 수입하고 있으며, 자체 개발한 나머지 2% 역시 임상 1~2상에서 활용되는 액체형이며 임상 3상이나 양산에 활용되고 매 출과 직접적으로 연관된 분말형은 전량 수입하고 있음