1. 개요

가. 개념 정의

□ (정의) 바이오의약품 생산공정에서의 upstream 및 downstream과정의 여과공정에 사용되는 핵심소재로서 바이오의약품의 생산‧분리‧정제‧충진 등 사용되는 단계에 따라 제균필터(sterile filter), 바이러스필터(virus filter), 한외여과막(ultrafiltration), 심층필터(depth filter), 에어필터(vent filter) 등이 있음

□ 바이오의약품 전임상 및 임상시료 제조의 신속, 편리, 효율적인 생산과정을 위한 바이오공정 일회용 시스템(Single use system)으로 교차오염 근절, 생산성 향상, 제품의 혁신유도 등의 이점으로 바이오의약품 제조시설의 일회용 시스템 기반 공정으로 전환될 것으로 전망함

▪바이오 프로세스 공정에 사용되는 일회용 시스템이란 단일제조 혹은 일회성 용도로 사용 후 폐기하도록 설계된 바이오의약품 제조용으로 플라스틱 필름, 센서, 포트, 커넥터, 클램프, 튜빙 등을 포함

▪재질은 플라스틱필름류와 기타 폴리머 등 부품으로 구성되며, 제품의 멸균상태를 유지하거나 완전한 오염차단을 위해 밀봉이 요구됨

나. 중요성 및 의의

@ 시장측면

□ 바이오의약품 생산용 필터시장은 기존의 항체의약품시장과 더불어 첨단재생바이오시장의 확대에 따라 생산용 필터시장의 전망이 밝음

▪첨단재생바이오 시장의 확대에 따라 생산용 필터의 중요성과 수요증가

□ 바이오공정 일회용 시스템 시장은 시설, 공정라인, 공정 작업시간/인력, 비/임상시험 규모에서 생산된 의약품 생산량 및 품목 수, 연구개발비 증가, 다양하고 컴팩트한 R&D 포트폴리오, 높은 생산성, 신속한 상업화 달성 등으로 인해 일회용 시스템 시장 전망이 밝음

▪일회용 시스템은 플로그 앤 플레이(Plug-and-Play)방식으로 공정 회전율 및 새로운 공정라인 설정을 간단하게 빠르게 작동할 수 있는 우수한 장점이 있는 솔류션임