1. 개요

가. 개념 정의

□ 백신(vaccine)이란, 질병의 예방을 목적으로 병원체 자체나 구성물질의 일부 또는 독소를 적절한 방법으로 처리하여 특정 질병에 대한 면역력 향상을 위해 투여하는 생물학적 제제를 의미함. 백신 제조용 핵심소재란, 백신의 주요 구성요소가 되는 뉴클레오타이드, 효소, 지질나노입자 등의 소재와 개발을 위한 Capping 기술, 제형화 기술을 포함함.

나. 중요성 및 의의

◎ 시장측면

□ 코로나 19 펜데믹을 기점으로 차세대 백신으로서 mRNA 백신이 큰 주목을 받고 있으며, 현재 해외 기업(모더나, 화이자&바이오엔텍 등) GMP 대량 생산 기술에 부합된 기술력 확보를 통하여 코로나 시대 이후 신변종 감염병에 대비한 기반 기술 강화하고 대외 의존도를 낮추고 자급화 및 국산화 기술력 확보가 필요함. mRNA 백신은 전세계적으로 COVID-19 예방효과를 입증하며 높은 국민적 관심을 확보했고, 향후 포스트 코로나 시대 대비 시장선점을 위한 노력이 필요함. 특히 백신 개발을 위해 반드시 필요한 핵심소재는 백신 산업생태계 구축을 위해 반드시 자립화 가능한 기술 확보가 필수적임.

▪mRNA 백신 또는 치료제 개발을 위해 핵심 원료인 뉴클레오타이드(NTP) 및 효소가 필수적이며, 대부분 해외 수입에 의존하고 있음. 백신 의약품 자립화 및 가격경쟁력 확보를 위해 원료에 적합한 뉴클레오타이드 및 효소 개발이 반드시 필요함.

▪Capping 기술은 mRNA의 안정성을 올리기 위해 반드시 선 확보해야할 핵심기술로 GMP 등급의 Capping 생산 기술 확보가 필수적임. 모더나는 전통적인 Enzyme 기반 Capping 개발 방법, 화이자 등은 Trilink社의 2세대인 Anti-reverse cap analog 방법, 3세대 Cleancap (Self-amplifying) 방법을 사용 중에 있음.

▪‘21년 mRNA 백신 및 전달체 제형 기술의 시장 규모는 COVID-19 의약품만으로도 약 500억 달러에 이를 것으로 전문가들은 예상하고 있으며, 추가 제품개발이 이루어질 경우 다양한 전염병 및 암 백신의 개발로 이어져 시장 규모가 성장할 것으로 예상됨.

◎ 기술측면

□ 21세기는 신변종 감염병이 주기적으로 유행하고 있으며, 코로나 19 백신의 공급 부족 문제에 신속대응이 가능한 mRNA 백신의 국내 자급을 위해서는 글로벌 수준에 부합된 GMP시설 내에서의 고순도 mRNA 및 핵심소재에 대한 생산 기술력 확보가 필요함.

▪현재, RNA Capping 및 관련 효소 및 시약 등은 Trilink Biotech, Thermofisher, Creative-biolab, Promega 등에 해외 의존성이 매우 높음에 따라 국내기업들의 mRNA 핵심소재 기술 개발이 필요함. Capping 기술은 mRNA 기능에 있어 Protein translation 효율, innate immune response 회피 및 stability 등에 영향을 끼치는 기술로서, Capping 효율 및 수율이 높고 가성비가 좋은 기술 개발이 요구됨.

▪뉴클레오타이드 및 유도체는 RNA 기반 치료제, 백신, 분자 진단키트 등의 제품화를 위한 핵심원부자재이나, 국내 기업들의 GMP 수준 뉴클레오타이드 및 유도체의 대량생산 기술개발 경험은 부족함. 따라서, GMP 수준 뉴클레오타이드 및 유도체의 대량생산 기술개발은 mRNA 백신 CMO 사업을 위해 필요하며, 생산 제품의 GMP 적합성을 검증할 수 있는 기술개발의 전략적 접근이 필요함.

▪mRNA 백신 제품화를 위해 필수적으로 요구되는 다양한 GMP 수준의 효소(RNA 중합 효소, 제한효소, 캡핑 효소, DNA 또는 단백질 제거 효소 등)들은 대부분은 글로벌 선도기업인 Roche(스위스), NEB(미국)에서 생산하고 있으며, 국내에서는 생명공학 관련 연구를 위한 실험용 등급 제품만 제한적으로 개발되어 의약품 개발 및 생산은 어려움.

▪코로나 감염증 대응을 위한 mRNA 백신의 제형화의 주요 기술(지질나노입자)은 mRNA 의약품(백신, 치료제 등) 개발을 위해 필수적으로 요구됨에 따라, mRNA 백신 제형화 기술인 지질나노입자의 핵심소재 개발이 선행되어야 함.

▪특히, mRNA GMP 제조에 적합한 원부자재 규격 등 관련 생산 기술 및 능력 부재로 국제표준규격 도입 및 그에 따른 기술력 확보 등을 통해 국내 mRNA 생산 안정화의 필요성이 대두됨.