- 목차 - 

1. 소개

1-1. 개요

1-2. 적용범위

2. 펄스광선조사기의 원리 및 구성

2-1. 펄스광선조사기의 원리

2-2. 펄스광선조사기의 구성

2-3. 펄스광선조사기와 레이저의 비교

3. 펄스광선조사기 관련 국내/외 참고 규격

4. 펄스광선조사기 안전성 및 성능 시험 규격

4-1. 공통기준규격 (전기,기계적 안전)에 따른 시험

4-2. 공통기준규격 (전자파안전)에 따른 시험

4-3. 기준규격에 따른 시험

4-4. 그 밖의 일반성능에 관한 시험

5. 펄스광선조사기 안전성 및 성능 시험 방법 (예시)

5-1. 공통기준규격 (전기,기계적 안전)에 따른 시험 방법

5-2. 기준 규격에 따른 주요 시험 방법

5-3. 그 밖의 일반 성능에 관한 시험 방법

1.1. 개요

의료기기의 허가 및 품질관리를 위하여 식품의약품안전처 고시「의료기기 기준규격」및 국제규격 등을 적용하여 시험항목 및 방법을 설정하고 있다. 그러나 최근피부과에서 피부치료에 널리 사용되는 펄스광선조사기의 경우 적용되는 국내 기준규격(74. 의료용광선조사기) 및 국제규격(IEC 60601-2-57:2011)은 존재하지만해당기기의 안전성 및 성능평가를 위한 시험항목, 시험방법 및 시험기준이 충분히제시되어 있지 않아 ‘민원인 및 시험검사기관에서의 시험수행’ 및 ‘심사자들의허가업무’에 있어 이해하기 어려운 부분이 있다. 따라서 본 안내서에서는펄스광선조사기의 허가 및 품질관리를 위한 안전성 및 성능평가 시험방법 제시를통하여 시험항목별 이해를 돕고 시험방법을 상세히 설명하고자 한다.

1.2. 적용범위

본 안내서에 적용되는 펼스광선조사기는 표 1과 같이 식품의약품안전처 고시(제2017-6호, 2017.1.24.) 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에 따라대분류 ‘A. 기구 기계'에 속하는 의료기기로 에너지가 세기가 큰 펄스형태의 빛(IPL, Intense Pulsed Light)을 방출시켜 피부질환치료 등을 위해 사용하는 기구이다.