- 목차 - 

1. 적용범위

2. 향균골시멘트의 특성

2-1. 향균골시멘트의 구성

2-2. 향균골시멘트의 원재료

3. 국내외 관련 규격

3-1. 생물학적 안전성 평가

3-2. 성능평가

4. 시험항목

4-1. 생물학적 안전성 평가

4-2. 성능평가

5. 시험방법

5-1. 생물학적안전성 평가

5-2. 성능평가

1. 적용범위

본 정보자료집은 인공엉덩이관절, 인공무릎 관절 등의 정형용 임플란트를 체내 삽입 할 경우 인공관절과 생체간의 빈 공간을 채워 임플란트를 생체 내에 고정하기 위해 사용되는 항균골시멘트의 안전성 및 성능 시험방법을 구축 하여 항균골시멘트의 안전성 및 성능평가 및 품질관리 등에 도움을 주고자 마련되었다.

식품의약품안전처 고시「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에 따르면 골시멘 트는 크게 항생제를 포함하지 않는 골시멘트와 항생제를 포함하는 항균골시멘트로 구 분된다. 동 정보자료집에서는 항생제를 포함하는 항균골시멘트에 대하여 생물학적 안 전성과 성능평가에 필요한 시험항목별 시험 방법을 제시한다.