- 목차 - 

1. 일반사항

1.1 적용범위

1.2 목적

1.3 항발작용 미주신경 전기자극 장치의 구성 및 원리

2. 용어 및 정의

3. 인용 규격

3.1 전기,기계적 안전에 관한 시험 규격

3.2 전자파안전에 관한 시험 규격

3.3 생물학적 안전에 관한 시험 규격

4. 안전성에 관한 요규사향 및 시험 방법

4.1 전기,기계적 안전성

4.2 전자파 안전성

4.3 생물학적 안전성

5. 성능에 관한 요구사항 및 시험 방법

6. 임상 시험에 관한 요구사항

1. 1 적용범위

본 안내서은 인체이식형 전자의료기기(active implantable medical devices)에 속하는 항발작용 미주신경 전기자극장치의 기본안전 및 성능평가에 적용한다. 항발작용 미주신경 전기자극장치의 기본 안전 관련 절 또는 항은 필수적으로 적용가능하나, 성능평가 관련 항목의 기준은 제조자의 시험방법에 따라 추가·수정·삭제 할 수 있다.

1.2 목적

본 안내서은 간질 환자의 치료 장비인 항발작용 미주신경 전기자극장치의 고려사항과 권장되는 성능평가 방법 절차를 제시한다. 본 가이드라인에서 제시하는 고려사항 및 시험 조건은 항발작용 미주신경 전기자극장치의 성능을 평가하기 위한 최소의 요구사항이다. 성능을 평가하는 것은 항발작용 미주신경 전기자극장치의 기능을 검증하는 활동의 하나로써, 평가대상 항발작용 미주신경 전기자극장치가 환자에 대해 제공하는 기능의 효능, 안정성 등을 검증하는 절차이다.